近年來，我國體外診斷（IVD）領域上游原料行業在震蕩中快速前行。在新冠肺炎疫情防控常態化背景下，國內IVD領域上游原料行業發展短板問題凸顯。同時，在國家集中帶量采購政策的推動下，IVD原料領域國產替代進程加速，大量IVD上游原料企業乘勢而起，并獲得資本市場的高度關注，我國IVD原料市場擴增迅速。據動脈橙數據庫統計，2021年，我國IVD原料領域共有12家企業完成15次融資，融資總額超34億元，其中10起融資金額均超億元。
國內市場增長迅速企業獲得資本青睞
近年來，我國IVD產業發展迅速，國內市場容量向千億元級邁進。根據菲鵬生物招股書數據，我國IVD市場規模已從2015年的427.5億元增至2019年的805.7億元，年復合增長率為17.2%；預計到2030年，我國IVD市場規模將達到2881.5億元，成為全球最大IVD產品消費國。
IVD原料，即用于制備IVD產品的材料，主要包括抗原與抗體、酶與輔酶、探針、引物、微球等。原料的品質對IVD產品的性能和檢測準確度影響極大，因此上游環節在IVD產業鏈中話語權極強。
然而，長期以來IVD原料生產一直是我國IVD產業中的卡脖子環節。IVD原料市場需求不斷增長，但其背后的核心技術并未取得相同幅度的進步。由于IVD原料的研發難度較高，國產IVD原料在生產工藝及純度質量上仍與進口原料存有差距。隨著我國IVD原料企業投入大量資金開展基礎研究與開發工作，其研發創新能力與原料工藝質量不斷提升。
目前，海外新冠肺炎疫情形勢依然較為嚴峻，IVD原料進口周期變長。國內IVD生產廠商逐漸意識到掌握核心產業鏈的重要性，開始逐步儲備國產供應商資源，建立更加安全的供應鏈。另外，國內很多IVD生產企業開始向產業鏈上游滲透，如收購或創立原料公司，以解決原料供應問題。
近年來，IVD原料企業也成為資本的寵兒。2021年，納微科技、安旭生物、諾唯贊、義翹神州、百普塞斯、優寧維等先后在創業板上市；菲鵬生物在創業板IPO（首次公開募股），募資25億元。在一級市場，也有多家IVD原料企業獲得大額融資，如瀚海新酶完成近8億元融資，愛博泰克完成12億元融資。
從鮮有資本問津的小眾市場，發展為擁有百億元規模，我國IVD原料行業用了十余年時間。根據華經產業研究院發布的數據，我國IVD原料領域市場規模已從2015年的33億元增至2019年的82億元，年均復合增長率為25.8%；預計到2024年，該領域市場規模將達到200億元（詳見圖）。
從市場格局來看，盡管進口IVD原料依然占據市場主導地位，但隨著國內企業技術水平的提升以及對產業供應鏈本地化的重視，我國IVD原料行業正在快速發展，有望逐步實現進口替代。華經產業研究院發布的數據顯示，2015—2019年，國產IVD原料市場規模年均復合增長率為30.6%，高于進口產品的增速。
研發瓶頸亟待突破行業競爭力有待提升
我國IVD原料行業起步較晚，市場高度分散，品牌信任度較低，要實現國產替代還面臨諸多難點。相較于海外IVD原料企業，我國IVD原料企業研發能力和生產工藝水平仍有較大的發展空間。
根據菲鵬生物招股書，因涉及眾多技術路徑和技術環節，中小型實驗室難以構建起完整的底層技術平臺。此外，IVD涉及多種診斷方法學，每種方法學又涉及多種診斷項目，所需試劑以及儀器種類繁多，且技術體系差異較大。因此，IVD原料企業需要構建更加完善的技術體系以及更系統、嚴謹的質量控制體系，對原材料、研發、生產、質量控制等各環節進行嚴格把關，提升核心競爭力。
目前，全球IVD原料市場整體呈現參與者眾多、個體規模較小、行業集中度不夠等特點。即使是頭部企業，全球市場份額占比也較低。IVD原料行業涉及的領域與技術平臺眾多，單一公司要想實現產品線全覆蓋，難度極大。因此，I VD原料企業可通過內生發展與并購擴張并舉的方式，建立完整且豐富的產品矩陣，覆蓋多種應用場景，就能更好滿足下游客戶的多樣化需求。
此外，IVD原料行業具有較高的品牌壁壘。為保證產品質量，IVD生產廠家在研發階段通常花費大量時間和資金來驗證原材料的可靠性。因此，很多生產企業傾向于選擇經營年限長、產品知名度高的核心原材料廠商，客戶黏性不斷增強。因此，堅持做好口碑營銷和客戶服務，逐漸塑造有市場影響力的品牌形象，也是企業實現突破性發展的一種方式。
事實上，隨著國內企業在技術和研發上的不斷投入，部分國產品牌已經突破關鍵技術壁壘，產品性能可與進口廠商比肩。不僅如此，國內IVD原料商在物流供應、技術服務等方面更具優勢，如生產周期及運輸程序更為可控，供貨周期更短，較跨國企業與需求方的溝通成本更低廉等，本土化優勢日益凸顯。
行業處于變革時代四大趨勢或將呈現
當前，IVD原料行業正處于變革時代，既有頭部企業發揮示范效應，市場規模高速增長，也有特色小微企業在細分領域快速擴張，加之金融資本的高度關注，行業已經進入高速發展期，并逐漸呈現多種趨勢。
首先，形成IVD檢測服務整體解決方案是IVD原料行業的一大發展方向。企業通過提供從原料、半成品試劑到配套設備的成套解決方案，使下游客戶避免出現研發重復投入等問題，有利于推進相關試劑開發，從而快速實現產業化。
其次，高度分散的市場格局為參與者提供了充分的增長和整合空間，產業并購與整合將更加頻繁。國內大部分IVD原料商業務方向較為單一，通過并購，尤其是海外并購，進一步擴大經營規模，構建更加完善的技術體系，不斷增強產品開發和更新迭代能力，搭建較為完善的銷售網絡，將更容易在全球化的競爭中脫穎而出。
再次，以原料為優勢，向產業鏈下游拓展。基于較強的研發與生產能力，許多IVD原料頭部企業憑借配套設備及試劑盒等產品開發，向產業鏈下游市場進軍。通過拓展業務模式，進一步提升市場空間，從而帶動原料業務實現增長。
最后，企業應聚焦原料產業核心技術，擴大品牌影響力。原料行業的工藝、生產、銷售、品牌等壁壘均較高，實力較為雄厚的企業通過深耕研發，不斷打磨原料研發技術及工藝，將有利于打造優質品牌形象。