千呼萬喚始出來！備受關注的第七批國采的正式文件終于下發。招采政策文件，采購品種及采購量、申報資格、開標時間、地點、具體競價規則等信息全面公開。
根據報量目錄，本次共涉及61個品種，125個規格。據統計，目前已有近300家企業符合申報條件，其中國內企業齊魯符合條件品種最多，外企輝瑞最多；具體到品種方面，奧美拉唑注射劑的市場競爭將空前激烈，近30家企業將展開價格競爭。
值得關注的是，本次集采在規則上還增加了備選制度，對企業過評、報價預期、區域選擇有一定的影響。
除此之外，按照文件要求，符合申報要求的企業須在規定時間提交申報材料，未提交的，將影響該企業所涉藥品在全國范圍內的集中采購活動。
2022年7月12日（星期二）上午11點，與往年一樣，上海市奉賢區湖畔路399號東方美谷論壇酒店會議中心一樓，申報信息將正式公開，新一輪近千億級別市場將重新洗牌。
01、單品種更多企業競價 擠出價格虛高空間
本次新一輪國家集采，在規則上也做出了一定的調整。根據文件，擬中選企業在競價的過程中，想要中選需要同時滿足兩組條件：
情形一：價格符合以下條款之一
1.“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8倍的。
2.“單位可比價”≤0.1000元的。
3.“單位申報價”降幅≥50.00%的（降幅以《采購品種目錄》對應規格最高有效申報價為基數進行計算，以百分比計，四舍五入后保留百分比小數點后2位）。
情形二：滿足情形一的入圍企業，符合以下條款之一
4.滿足情形一后，同品種中非最高順位的。
5.滿足情形一后，同品種中為最高順位，按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值，在本次集采所有品種比值結果降序排列中非前6名的。若與第6名計算比值相等，則并列第6名。
從上面的規則描述不難看出，“情形一”的三個條件實際上是歷次集采的經典要求，而對于本次集采而言，如果需要確認中選，還需要按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值排序，這意味著入圍企業越多，品種的競價企業競爭越激烈。
同時，為了進一步加強藥品供應保障，“主供地區”與“備供地區”的政策要求也十分醒目：
1.主供地區確認。擬中選企業首先進行主供地區確認程序，第一順位企業優先在供應地區中選擇1個地區。優先選擇完畢后，從第一順位企業開始，所有擬中選企業按順位依次確認剩余地區，每個擬中選企業每次選擇1個地區，重復上述過程，直至所有地區選擇確認完畢。
2.備供地區確認。擬中選企業在主供地區確認完畢后，進行備供地區確認程序。每個擬中選企業的備供地區須不同于其主供地區。若擬中選企業數為1家，則無需參加備供地區確認。
根據擬中選企業數確定輪次數，為確保備供地區選擇順利進行，設置“選擇單元”，若擬中選企業數為N家（N≥2），則每個“選擇單元”由N-1輪組成。
按照要求，擬中選企業應結合本企業產能確認供應地區，輪到選擇時，在滿足地區確認規則的情況下必須做出確認，不得棄權，否則視同放棄擬中選資格，由其他擬中選企業按順位重新依次確認供應地區。供應地區確認完畢后，聯合采購辦公室即與擬中選企業簽訂備忘錄。
從2018年底至今，我國已經開展了六批七輪全國藥品集中帶量采購，共采購234種藥品，涉及市場金額約占公立醫療機構化學藥和生物藥采購金額的30%。前六批藥品集采平均降價53%，有力地擠出了虛高空間。
國采已經進行到第七批，不管是國家集采還是省級集采、聯盟集采，藥品集中帶量采購已經成為公立醫療機構藥品采購新常態。從時間軸上來看，國采第七批從行業內看到目錄到報價的時間是比較長的一次，同時也意味著第七批的競爭程度更加激烈。
02、多個數十億大品種入圍 千億市場降價潮洶涌而至
市場規模較大且競爭充分的品種一直以來都是集采的重頭戲，第七批國采仍以大品種為主，所涉及的原研品種跨國企業數量眾多，勃林格殷格翰、GSK羅氏武田吉利德賽諾菲、諾華、靈北、衛材、費森尤斯卡比、默沙東、雅培、阿斯利康、安斯泰來、BMS等企業均有品種納入本次集采。
米內網數據顯示，從第七批集采品種在2021年中國公立醫療機構終端的銷售情況看，銷售額TOP10品種合計市場規模超過300億元，硝苯地平控釋劑型、美羅培南注射劑2個超60億大品種領銜；石藥集團（5個）、國藥集團（4個）、華北制藥（3個）、揚子江藥業（3個）、浙江海正藥業（3個）均有3個及以上過評品種在列。
值得注意的是，越來越多的企業陸續過評，趕上國采的末班車，第七批國采競爭格局也越發激烈。本次國采競爭最激烈的品種是注射用奧美拉唑鈉，出現“26+1”的競爭格局，除了原研企業阿斯利康外，共涉及包括復星醫藥、科倫藥業、麗珠集團、石藥集團等在內的26家仿制藥企業。
其次是克林霉素磷酸酯注射液，18家企業入局，涉及華北制藥、華潤雙鶴、山東新華、山東羅欣等藥企。硝苯地平（控釋劑）和頭孢克肟（口服常釋劑）的競爭也十分激烈，分別有17家和15家過評；接下來依次為：丙酚替諾福韋（口服常釋劑）14家過評、頭孢米諾（注射劑）和帕洛諾司瓊（注射劑）均過評13家。
業內判斷，隨著集采的持續推進，百億市場狂掀降價潮，口服緩控釋制劑市場格局將持續洗牌。第五批集采品種利伐沙班口服常釋劑型有24家藥企符合申報資格，最終平均降幅90.24%（中標價與最高有效申報價對比，下同），最高降幅99.42%；第三批集采品種二甲雙胍口服常釋劑型近30家企業爭搶，最終平均降幅84.11%，最高降幅92.32%。
截至2021年底，國家組織藥品和高值醫用耗材集采已累計節約費用2600億元以上，在維持醫藥價格總水平穩定上起到重要作用。國家醫保局開展的醫藥價格指數監測顯示，2019年、2020年化學藥品價格水平同比連續下降，降幅達7%左右。藥品平臺采購數據也顯示，全國公立醫療機構藥品總費用在使用量持續放大的情況下，穩中有降，2019年為8655.6億元，2020年為7836.8億元，降幅近10%。
業內表示，集采通過公開透明、公平公正的競爭方式，逐步完善了醫藥領域以市場為主導的價格形成機制，引導企業加強質量和成本控制，積極開展產品研發和一致性評價工作，促進產業高質量發展。在醫保控費的背景下，集采納入品種的范圍會越來越大、至于降價幅度，還得看企業如何根據臨床報量、市場份額，智慧報價。