隨著《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（簡稱《方案》）正式公布，7月份以來，第五輪國家醫保藥品目錄調整工作正式進入企業品種申報階段。

自2018年國家醫保局正式成立后，醫保目錄調整工作開始進入常態化，醫保目錄調整規則也得到不斷完善：

2019年，醫保目錄調整工作方案明確調入分為常規準入和談判準入兩種方式，目錄新增“協議期內談判藥品”類別。

2020年，醫保目錄調整正式啟動企業自主申報機制，明確國家醫療保障經辦機構將按規定組織藥物經濟學、醫保管理等方面專家開展談判或準入競價。

2021年，醫保目錄調整規則基本成熟，進一步凸顯藥品臨床綜合評價及藥物經濟學在醫保談判中的作用。

今年，正式發布的《方案》在藥品目錄調整工作程序方面增加了更多的細節，不僅要求申報內容需要提交申報資料和摘要幻燈片，并首次對外公開《談判藥品續約規則》《非獨家藥品競價規則》等文件。

市場普遍認為，醫保談判的關注點已經不只是降低藥品價格，新一輪醫保目錄調整工作，更傾向通過完善制度建設規范價格體系；同時，綜合考慮2021年通過形式審查、未進入醫保的新通用名藥品，2022年獲批的新通用名藥物，醫保目錄內獲批新適應癥藥品，目錄內品種到期等情況，本次醫保談判結果依然值得期待。

01、合理競爭規范價格 鼓勵產品橫向對比

和往年一樣，今年的醫保談判工作仍分為準備、申報、專家評審、談判/競價、公布結果5個階段。根據方案規劃的時間點，目前正是企業準備申報信息資料并進行網上申報的關鍵階段。

據悉，在申報準備方面，與往年相比，今年最大的不同是申報企業需要在7月14日17：00前提交申報材料和摘要幻燈片（PPT），明確填寫基本信息、安全性、有效性、經濟性、創新性和公平性，其中很多內容不僅關系到企業的降價依據，而且可能涉及產品間的橫向對比及醫保方價格測算。

按照規則，國家醫保局要求企業在PPT填上申報品種的基本信息，從2020年1月1日至2022年6月30日在中國大陸地區的銷售金額，主要創新點等；此外，規則要求企業提交“同治療領域藥品”“同通用名藥品”的上市情況、經濟性、臨床價值等對比信息。

行業專家認為，這一舉措無異于通過企業之間的申報資料互相佐證甚至相互“曝光”，讓企業在相同治療領域、相同適應癥之間競爭，或許將加劇產品和治療方案之間的價格博弈。

同時，為了防止“串標”“圍標”等行為，政策也進一步限定企業合規競價行為 。

國家醫保局還特別規定：禁止在申報材料中，出現國家機關、學術機構、行業協會或者領導、醫師、患者及其他人員的姓名、照片、圖像等，以及其他誤導性、誘導性、夸大性內容。并在最后一條要求中強調“如有不符不予采用”，進一步強調公平競爭。

為進一步加大企業競爭，《非獨家藥品競價規則》對于非獨家品種的醫保準入制度設計做出了調整，有助于改變以往臨床價格高昂的非獨家品種缺乏合理的準入機制的問題。

2020年7月30日，國家醫保局發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，規定除帶量采購中選藥品外，其他非獨家藥品根據準入競價等方式確定支付標準。不過，非獨家藥品采用競價方式準入，并沒有在此前的醫保談判中落地。

此次醫保談判的非獨家藥品競價規則主要是：

醫保方測算并提出醫保支付意愿，作為該通用名藥品的準入門檻；

參與申報的企業分別報價，只要有1家企業報價不高于醫保支付意愿，則該通用名藥品即可納入醫保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入；

競價藥品納入醫保目錄的支付標準取各企業報價中的最低報價。

這意味著，對于“非獨家藥品”而言，無論是在資料申報環節，還是現場競價環節，企業都存在被競爭對手拉低中選價格的風險。不過，綜合考慮供應保障和鼓勵創新，醫保談判競價的核心導向依然是堅持“價格合理”，政策方面顯示，如果企業報價低于醫保支付意愿的70%，將以醫保支付意愿的70%兜底。

此時此刻，新一輪醫保談判大幕已經拉開。去年醫保藥品目錄調整共對117個藥品進行了談判，談判成功94個，總體成功率80.34%。可謂成績斐然；今年醫保談判，將有哪些重磅品種入圍并最終實現“以價換量”，顯然值得市場期待。

02、PD-1產品仍受關注 國談CAR-T再添一員？

據行業數據梳理，目前潛在國家醫保談判品種超過250個，其中2021年通過形式審查、未進入醫保的新通用名藥品超過90個，2022年獲批的新通用名藥物約60個，以及醫保目錄內獲批新適應癥藥品和到期續約品種百余個。

今年可能參與談判的品種中看點頗多，恒瑞有3個新產品沖擊醫保談判，百濟也有 2 款創新藥待談，國產各大PD-1適應癥進一步增加，復星凱特和藥明巨諾的 CAR-T能否進入談判也備受關注。

作為腫瘤免疫治療的“基石”，國產PD-1/L1領域一直是腫瘤市場競爭的“紅海”，也是每年醫保談判的重要看點。

作為腫瘤領域重磅用藥，PD-1因廣闊的市場前景備受期待，又因藥企扎堆布局“內卷”，歷次醫保談判中，PD-1的價格一降再降被推到風口浪尖。

3月4日，復宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗獲批上市，用于經過標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型實體瘤。自此之后，目前國內上市PD-1/PD-L1已經高達13種，競爭壓力不斷增大。

6月23日，信達生物 PD-1 信迪利單抗新適應癥上市申請已獲得批準。官方信息顯示，本次信迪利單抗獲批的新適應癥為：聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）。成功搭上本次醫保談判的“末班車”。

去年6月30日之后，四大國產PD-1已有8項新適應癥獲批，2022年，在國產各大PD-1適應癥進一步增加的情況下，醫保談判似乎更加備受關注。

除PD-1外，一些高價藥在醫保談判中的表現也值得業界期待。去年，復星凱特的CAR-T療法阿基侖賽注射液、藥明巨諾的 CAR-T 療法瑞基奧侖賽注射液先后獲批上市，單價分別是120萬元和129萬元。

隨后，阿基侖賽出現在2021年醫保談判的《通過形式審查藥品名單》引發熱議；不過，據報道，在最后的醫保談判環節，復星凱特并未現身醫保談判現場。

專家分析認為，目前獲批的CAR-T產品均為后線治療，這意味著在接受CAR-T治療前，患者必須先經過兩種或以上的其他療法治療；因此，雖然CAR-T的臨床療效在血液腫瘤治療中已經得到充分驗證，但應用場景依然存在局限。“去年，復星凱特的阿基侖賽注射液通過了資格審查，可以參加醫保談判，但由于沒有競品，降價和談判的實際市場意義并不大。”