近日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)掛出《對十三屆全國人大五次會議第4221號建議的答復(fù)》，對武文飛代表提出的關(guān)于加快癌癥的精準(zhǔn)醫(yī)療基因檢測納入醫(yī)保的建議進(jìn)行了答復(fù)。
國家醫(yī)保局在答復(fù)中表示，現(xiàn)行版國家醫(yī)保藥品目錄共收載西藥和中成藥2860種，其中靶向藥約30余種。按照藥品說明書和醫(yī)保限定支付范圍有關(guān)要求，使用特定的靶向藥需要進(jìn)行基因檢測。
目前部分地區(qū)已將部分基因檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。但由于臨床應(yīng)用時間較短、技術(shù)尚不很成熟，以及價格費(fèi)用較高、基因檢測行業(yè)有待進(jìn)一步規(guī)范等原因，多數(shù)地方尚未將腫瘤基因檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保。下一步我們將指導(dǎo)地方將安全有效、費(fèi)用適宜且收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)明確的基因檢測項(xiàng)目按程序納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保支付范圍。
另外腫瘤基因檢測項(xiàng)目是否會納入帶量采購，國家醫(yī)保局表示：“腫瘤基因檢測屬于醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，按照現(xiàn)行政策，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)實(shí)行政府指導(dǎo)價。目前，我們正在指導(dǎo)地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進(jìn)試劑價格回歸合理水平，帶動相關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價格下降。”
根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，國內(nèi)腫瘤高通量基因檢測市場規(guī)模已由2016年的7億元增至2021年的41億元，復(fù)合年增長率為41.1%；預(yù)計2025年和2030年，市場規(guī)模將分別達(dá)到149億元和491億元。
雖然國內(nèi)腫瘤基因檢測市場規(guī)模的快速增長，但同時也面臨著諸多難點(diǎn)。
目前我國腫瘤高通量基因檢測行業(yè)的主要業(yè)務(wù)模式是基于獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對外提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)。除此之外，很多省份沒有物價條目，且大部分基因檢測成本仍相對較高、除北京外，全國其他省份都沒有將基因檢測納入醫(yī)保，亟需成熟的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行規(guī)范。
腫瘤高通量基因檢測行業(yè)最富前景的發(fā)展領(lǐng)域?yàn)榛诖驪anel 的腫瘤伴隨診斷、腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)測與腫瘤早篩早診。然而國內(nèi)腫瘤NGS基因檢測產(chǎn)品普遍存在著同質(zhì)化問題嚴(yán)重的問題。
目前已有12個小panel試劑盒獲批，多數(shù)集中在伴隨NSCLC非小細(xì)胞肺癌和CRC結(jié)直腸癌的少數(shù)幾款藥上，靶基因集中在EGFR、ALK、ROS1等。于此同時，還有若干家沒有拿證的企業(yè)以LDT模式在提供服務(wù)（據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年中國NGS企業(yè)數(shù)量在300家以上）。
此次國家醫(yī)保局透露的醫(yī)保支付政策松動，無疑是為腫瘤基因檢測市場打了一針強(qiáng)心劑。在市場和政策的雙向加持下，相信國內(nèi)腫瘤基因檢測市場勢必會迎來新機(jī)遇。
安全有效、費(fèi)用適宜且收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)明確的基因檢測項(xiàng)目有望按程序納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保支付范圍
2018年國家醫(yī)保局成立以來，建立健全醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，連續(xù)4年開展醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，及時將符合條件的藥品按程序納入醫(yī)保藥品目錄。現(xiàn)行版國家醫(yī)保藥品目錄共收載西藥和中成藥2860種，其中靶向藥約30余種。
按照藥品說明書和醫(yī)保限定支付范圍有關(guān)要求，使用特定的靶向藥需要進(jìn)行基因檢測。以克唑替尼為例，醫(yī)保限定支付范圍為“限間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者或ROSI陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者"，即需要通過基因檢測，證明患者存在ALK或ROS1突變，醫(yī)保基金方予以支付。
目前，國家層面采取排除法規(guī)定了基本醫(yī)療保險不予支付費(fèi)用和支付部分費(fèi)用的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目范圍，未將基因檢測相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目排除在外。
各省（區(qū)、市）醫(yī)保部門根據(jù)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展、本地區(qū)醫(yī)保基金運(yùn)行等實(shí)際情況，確定了本省的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目支付范圍。由于各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)水平的不同，納入的具體項(xiàng)目和支付水平也有一定的差異。
從地方實(shí)際看，部分地區(qū)已將部分基因檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。但由于臨床應(yīng)用時間較短、技術(shù)尚不很成熟，以及價格費(fèi)用較高、基因檢測行業(yè)有待進(jìn)一步規(guī)范等原因，多數(shù)地方尚未將腫瘤基因檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保。
下一步我們將密切關(guān)注相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，在衛(wèi)健部門加強(qiáng)行業(yè)管理的基礎(chǔ)上，指導(dǎo)地方將安全有效、費(fèi)用適宜且收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)明確的基因檢測項(xiàng)目按程序納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保支付范圍，更好滿足人民群眾的需求。
探索對診斷試劑開展集中采購
腫瘤基因檢測屬于醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，按照現(xiàn)行政策，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)實(shí)行政府指導(dǎo)價。目前，我們正在指導(dǎo)地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進(jìn)試劑價格回歸合理水平，帶動相關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價格下降。