我國干細胞治療領域又曝重磅消息。

傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂9月14日宣布，九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司（以下簡稱九芝堂美科）將與有著十余年干細胞研發(fā)生產(chǎn)歷史的美國Stemedica細胞技術有限公司合作，用3—5年時間，建造符合美國和歐盟cGMP標準的商業(yè)級干細胞生產(chǎn)基地。

此舉標志著九芝堂正式進軍干細胞領域。“我們的目標是研發(fā)干細胞藥物。”九芝堂美科CEO高巖嵩告訴科技日報記者。

此前，天士力、石藥集團、海爾集團等紛紛宣布進入干細胞市場。但同時，“魏則西”事件、“富豪60萬一針注射胚胎干細胞”等新聞讓圍繞干細胞的質(zhì)疑不斷。這一在爭議中前行的前沿產(chǎn)業(yè)將往何處去，中國首個干細胞藥物前景如何？

預計2020年全球干細胞市場將達4000億美元

越來越多的臨床案例表明，干細胞技術對人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時代意義。在14日舉行的全球干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，來自美國加州大學圣地亞哥分校醫(yī)學院、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院等醫(yī)療機構的專家分享了干細胞在卒中、神經(jīng)內(nèi)科和心臟病等領域的應用案例。

全球最大注冊在案的干細胞數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)則表明，全球注冊在案的干細胞臨床研究有近6000個，10年前的這個數(shù)字是800個。

隨著基礎研究的突破和臨床應用的推進，干細胞技術催生巨大市場。有數(shù)據(jù)顯示，預計到2020年，全球干細胞市場將達到4000億美元，中國干細胞市場規(guī)模將高達1200億元人民幣。

臨床轉(zhuǎn)化是瓶頸

正因此，世界各國紛紛將干細胞列為在人類健康領域提高國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

干細胞產(chǎn)業(yè)由干細胞采集與存儲、干細胞制劑生產(chǎn)研究和臨床治療與應用3部分組成。高巖嵩介紹，我國目前有140多家干細胞相關企業(yè)，絕大部分是進行采集存儲和干細胞制劑生產(chǎn)研究的，臨床應用是需要重點發(fā)力的方向。

高巖嵩分析，干細胞的應用有研發(fā)細胞藥物和開展臨床試驗兩個途徑。“全球已批準13種干細胞藥物，中國還是空白。國內(nèi)的干細胞應用主要有臨床試驗和臨床研究兩種途徑。”他說。

盡管衛(wèi)生部門要求干細胞技術用于臨床治療須經(jīng)審批，但未經(jīng)批準的干細胞治療項目仍廣泛存在。“部分企業(yè)為了商業(yè)利益，通過各種途徑直接給病人注射， 很多醫(yī)院都曾開展過干細胞臨床治療，希望參與并為此花費大價錢的人很多。這種混亂狀況給干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來不小的負面影響。”高巖嵩說。

為了解決亂象，2011年底，衛(wèi)生部（現(xiàn)國家衛(wèi)健委）和國家食藥監(jiān)局發(fā)布了一項禁令，規(guī)定中國在2012年7月1日前停止在治療和臨床試驗中試用任何未經(jīng)批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞臨床項目申請。

2015年8月，國家衛(wèi)計委（現(xiàn)國家衛(wèi)健委）、國家食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。這一中國首個針對干細胞臨床研究的規(guī)范性文件，帶動了新一輪行業(yè)熱潮。

大企業(yè)加入加速干細胞技術應用進程

“干細胞的研發(fā)應用需巨額資金投入，大企業(yè)的加入無疑將加快這一進程，同時也將推動干細胞質(zhì)量標準體系的完善。”中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所細胞資源保藏研究中心主任袁寶珠分析。

袁寶珠說，所有干細胞制劑從制備、體外試驗、體內(nèi)動物試驗，到植入人體的臨床研究及臨床治療的過程，都須對所使用的干細胞制劑在細胞質(zhì)量、安全性和生物學效應方面進行相關的研究和質(zhì)量控制。

“我們已經(jīng)初步建立了干細胞質(zhì)量控制和評價體系，但該領域的法規(guī)和監(jiān)管仍需繼續(xù)完善，同時，醫(yī)藥審評專家、研發(fā)人員對法規(guī)的理解更應加強。”袁寶珠說。

袁寶珠強調(diào)的大規(guī)模干細胞制備、標準化儲存等正是九芝堂美科致力于解決的問題。“我們引進Stemedica公司全球領先的干細胞生產(chǎn)技術及制備平臺，實現(xiàn)了世界領先的干細胞可規(guī)模擴增，解決了干細胞成藥的關鍵技術問題。”高巖嵩說。

“公司預計年內(nèi)向國家藥監(jiān)局申報干細胞臨床試驗，希望推動我國第一個干細胞藥物早日上市。”高巖嵩表示。