日前，國家醫療保障局發布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》明確，醫保藥品目錄調整優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，新版醫保藥品目錄預計在今年8月發布。

筆者認為，此番醫保目錄調整，兒童藥依然是重點。為解決目前兒童用藥匱乏的現狀，國家先后發布多項政策，鼓勵國內企業研發和生產兒童藥品種，并要求在產品研發、醫保報銷，招標采購等方面給予政策支持。

早在2017年2月，國家人社部發布2017版醫保藥品目錄，新增91個兒童藥品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個，進一步加強兒童用藥保障力度。

事實上，截至目前，兒童用藥市場規模僅占醫藥行業的5%，而兒童占全國人數約16.6%，市場容量遠未飽和。隨著我國全面“二孩”政策放開，2017 年兒童用藥市場將達到1500億元，市場增速均維持在15%以上。

而本次醫保目錄調整優先考慮兒童藥，無疑將會促使兒童用藥行業迎來井噴。筆者認為，未來3-5年，兒童藥市場將獲得極大的發展。

打響市場爭奪戰  誰將是兒童藥最大贏家？

不可否認的是，在諸多政策的利好形式下，兒童藥的市場爭奪戰將一觸即發。

2017 版醫保目錄落地，葵花藥業第一大品種小兒肺熱咳喘（口服液及顆粒）被納入國家醫保乙類目錄，之后在10省掛網中標，驅動其銷售額在高基數之上再次實現跨越式增長。

而葵花藥業的另一大品種小兒柴桂退熱顆粒，早在2009年就已被納入全國醫保乙類目錄，2016 年12 月由處方藥轉換為非處方藥甲類，進一步打開零售市場的增長空間。

兒童藥是葵花藥業六大領域布局之一，而康芝藥業是我國少有的以兒童大健康為主業的企業，在2017版醫保目錄調整中有5個品種入選，其中丙戊酸鈉糖漿、硫酸鋅口服液、小兒腹瀉散、復方板藍根顆粒4種均為兒童用藥。

今年2月26日，康芝藥業發布公告稱，已收到國家藥品監督管理局下發的布洛芬顆粒一致性評價受理通知書。據了解，布洛芬顆粒由于其方便的劑型與良好的口感，主要適用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也可用于成人，同時也可緩解兒童和成人輕至中度疼痛如頭痛、關節痛等。

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，質量和療效等同原研產品，在醫保支付方面將予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。

而本次《意見稿》顯示，對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。因此，通過一致性評價無疑將成為納入醫保的重要加分項。

筆者查詢國家藥監局相關數據發現，康芝、康恩貝、石藥歐意等國內11家企業均生產布洛芬顆粒，但根據國家藥審中心信息，目前布洛芬顆粒尚無相關品種通過一致性評價。

日前，一品紅發布2018年年報，扣非凈利潤同比增長約19%，其主要產品正是醫保目錄調整優先考慮的兒童藥以及特色慢性病藥。

根據年報信息，一品紅8種兒童藥中，有5種已納入2017年國家醫保目錄，其余3種均為獨家產品，其中馥感啉口服液被納入《廣東省手足口病診療指南（2018年版）》，益氣健脾口服液、參柏洗液均被納入《中成藥臨床應用指南-兒科疾病分冊》，成為兒童推薦用藥。

此外，瞄準兒童藥市場的普利制藥，其第一大品種地氯雷他定的口服干混懸劑劑型，在2018年已收到原國家食藥監核準簽發的《藥品補充申請批件》，成為兒童專用藥物，同時，地氯雷他定干混懸劑用于緩解6個月至12歲兒童慢性特發性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

普利制藥公司2017年報顯示，該公司實現營收約3.25億元，較上年同期增加7682萬元，同比增加30.97%，其中抗過敏類藥物地氯雷他定實現銷售收入計1.38億元，較上年同比增加30.04%。

隨著眾多藥企在兒童藥領域的積極布局，未來這一市場的競爭將加速。同時，根據《國家人口發展規劃（2016-2030）》要求，未來5年內平均每年還需新增1925萬人口，兒童藥市場呈現出的巨大需求有望迎來新一輪加速擴容。

療效不明  中成藥恐無法享受醫保優惠

不可否認，臨床不良反應的無法明確，始終困擾著中成藥的發展，在兒童藥領域也不例外。

近10年間，據不完全統計，國家相關部門共發布的藥品說明書修訂公告涉及807個藥品，其中有85%的藥品涉及不良反應修訂。

特別是，自2016年初至2018年末的385種藥品說明書修改中，有近1/3涉及兒童項修改，或是顯示安全性不明確，或是明確規定某年齡段兒童禁止使用，而這部分修改兒童項的藥品中，有55%屬于中成藥。

根據《意見稿》，將根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

但，中成藥注射劑的安全性多次受到質疑。如2018年，雙黃連注射劑和柴胡注射液的說明書均被修改，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，對其說明書增加警示語，并對不良反應、禁忌、注意事項等進行修訂，其中雙黃連注射劑的禁忌項修改為4周歲及以下兒童禁用，柴胡注射液禁忌項修改為兒童禁用。

據了解，雙黃連注射劑和柴胡注射液均在2017年醫保藥品目錄中。業內人士表示，兒童用藥安全問題主要由于研發及市場方面的原因。

一方面，兒童用藥研發難度大，兒童病人群可分為不同的年齡層次，需要分別進行臨床試驗，兒童藥品針對的療效和安全性要求更高，增加了臨床試驗的風險和難度，且兒童藥品臨床試驗的病人招募難度較大，從而增加了研發成本。另一方面，兒童用藥劑型多變、不良反應處理難度較高，學術推廣等市場活動的投入較大，費用較高，且我國對兒童用藥尚無專門的管理。

原國家食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人在接受媒體采訪時表示，監管政策都是以人為核心，為了保障人民群眾的用藥安全。此次規范中成藥規格，就是為了讓醫生、患者在用藥時一目了然。

很多產品已經上市多年，如果在上市后監測到不良反應，在修改說明書時必須全部說明。事實上，中成藥生產企業也應該負起責任來，規格規范這一步其實還邁得相對容易些，對“不良反應”“禁忌”“注意事項”等項目的補充還要做很多工作。

截至目前，符合中藥特點的注冊管理體系已經初步構建，但仍需不斷完善。未來，更規范、更方便醫師及公眾使用的中成藥會越來越多。