2019年的最后五天,就如國內醫藥行業在這一年的縮影一般。
一方面,12月27日,西安楊森、恒瑞、百濟、再鼎、賽諾菲,這幾家不斷傳來好消息的企業在2019年年末的這一天獲批了新藥。另一面,12月29日,國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布公告,第二輪全國帶量采購正式啟動,共納入33個品種,將于2020年1月17日在上海開標。仿制藥又迎來了一擊。
創新藥、仿制藥遭遇了冰火兩重天。這情況像極了2019年的醫藥行業,創新藥企的主事者、投資人更多討論的是未盈利生物企業香港主板上市,科創板提供了更多的退出渠道;仿制藥企業、流通企業、終端零售則不斷提出自救的方式。
而在最后的這5天里,不知道2019年夏天接受媒體采訪時說“4+7目前由于只在少數地區試點,對整個大盤的影響還不明顯”“目前沒有特別好的答案”的京東健康總經理金恩林要如何面對接下來的市場。
這5天的變化將貫穿2020年一整年。在看到更多創新藥上市的同時,仿制藥的靴子落下,大批仿制藥企業的出走終于將成為現實。而這些影響也將會在2020年蔓延到整個環節。
對此給出最為坦率回答的企業是恒瑞。
2019年秋天的一次行業會議上,方源資本董事總經理呂明方說,恒瑞在2018年底下決心把一些已經進入一致性評價后期的仿制藥項目全線停掉,只做創新藥和有核心價值的高端仿制藥,在政策陣痛面前快速轉型。
這個發言來得始料未及,或者說,業內的驚訝來自于,雖然是國內藥企中的“研發一哥”,但是恒瑞2018年中86%的營收來自于仿制藥,創新藥部分僅占14%,此舉無異于斷腕求存。
在以往,一致性評價這張入場券是珍貴的,起初它意味著少數幾家企業爭奪4+7城市公立醫院大部分的市場,在2020年,這場入場券意味著少數幾家企業爭奪全國公立醫院的主要市場。
但是當2019年行業看到氨氯地平6分錢、阿托伐他汀1毛錢后,這張入場券顯然不再被寄予厚望。幾個仿制藥“龍頭”直言,若非首仿、二仿,最晚不過三仿,第四、第五就不要做了,“后面幾家有沒有機會?肯定有。做仿制藥的辛苦錢有的企業愿意賺,有的企業則不愿意賺。”康哲藥業集團董事局主席林剛在一次行業會議上表示。
有投資人在帶量采購擴圍中稱,投資千余萬的一致性評價甚至只是得到了一個能夠亮出底價的機會。
而在2020年,經歷過4+7后,在更加激烈的全國帶量采購中,這張門票的價格將會被重新衡量。
毫無疑問,更多企業會主動放棄這張門票,畢竟門票里面,不是曾經幻想的坦途。當然,門票外的市場,也充滿了更多的不確定性。
全國帶量采購的到來無疑進一步加速企業砍掉仿制藥項目、小企業直面關停,出走醫藥行業。
除藥品外,2019年10月藥監局發布了注射劑一致性評價的征求意見稿,這讓一直作壁上觀帶量采購的注射劑開始焦慮起來。雖然4+7中已經出現了注射劑的影子,但是更大規模的注射劑集采何時到來,在10月前仍是未知。
一致性評價是為集采鋪路已經是業內共識,有聲音預測2020年注射劑一致性評價將會正式發布,而緊隨其后的更多注射劑的帶量采購,也不遠了。
根據中信證券消息,近期山東藥玻已對一類玻璃模制瓶進行了擴產。注射劑的包裝企業已經率先開始行動了。
同樣是秋天,在帶量采購擴面中,印度瑞迪博士制藥通過仿制藥一致性評價的奧氮平片正式殺入局。亞寶藥業董事長任武賢算過一筆賬:印度藥企的產品完成一致性評價后再加上海關的稅費,和中國的本土產品不會差距太大。“中國兩千家以上的化學制藥企業,那印度藥企進來后也只是兩千分之一,我認為當前不會對中國制藥企業構成壓力。”
但是印度藥企殺入局后,這筆賬卻讓人心驚,這就意味著刨除關稅外,印度藥企仍有利可圖。
而在帶量采購后,印度藥企在國內也進入了活躍期,Natco與國內機構合作,啟動了吉非替尼中國的臨床;Cipla與創諾成立合資公司;太陽制藥和康哲藥業就兩個產品簽訂了在大中華區地區開發和商業化的獨家許可協議;四環醫藥和Strides Pharma Science Limited的全資子公司成立合資公司。
中印制藥的合作,終于從原料藥走向了制劑。而2019年,瑞迪博士進入4+7僅僅是印度藥企入華的一個小的開端,未來Natco的吉非替尼是不是目標集采,幾家合資公司具體的規劃,仍要等待未來的觀望。
從臨床到獲批,中間還有一段時間等待,2020年也許看不到大規模的殺入,但是一定能夠看到更多的行動。
在國內終點監控用藥、4+7的背景下,也有企業選擇產業走出去,比如昆藥。作為青蒿素產品出口商,昆藥已經在非洲地區建立了多年銷售網絡。2019年年初,昆藥集團董事長汪思洋就曾表示,昆藥到了從產品走出去到產業走出去的時候,“國際產能合作正在成為昆藥海外戰略轉型升級、另辟蹊徑謀發展的新利器。”
除昆藥外,也有企業開始積極布局海外市場,海外申請臨床試驗。同創新藥不同的是,他們試圖在海外復制以往國內的道路,而這一道路能不能走得通,也還要看2020年給出的答卷。
行業集中度的焦慮不止局限于工業企業,它蔓延到了藥品的每一個環節,從工業到流通,再到終端,沒有一環能夠不受波及,而在2020年,這些環節的集中度也將進一步提升。畢竟疫苗一票制的過程中,流通企業的出局已經是他們可以參考的經驗。
2019年作為國內藥店行業規模最大規模的會議西普會開場比往年沉重得多,原本醫藥分家,藥店應該能夠進一步發展。但是在帶量采購后出現藥店采購不到中標產品、藥店與醫院藥品倒掛嚴重、客戶又回流到醫院等現象。
正如金恩林在2019年夏天所言,“4+7目前由于只在少數地區試點,對整個大盤的影響還不明顯”“目前沒有特別好的答案”。所有的零售終端在西普會上也給出了這樣的答案。但是當時他也說,“暫時還未松口,在‘4+7’還未出現很大擴張的情況下,(廠商)不會允許我們把價格降的那么低的。”
在接下來的全國集采中,終端零售企業或許終于有了同工業企業議價的籌碼。就像2019年西普會期間,多個零售業人士的態度,藥店價格比院內價格高的倒掛現象不會一直持續下去。但是有多少零售藥店能夠撐過這個冬天顯然是個未知數。
目前僅有2019年第一季度的數據,僅第一個季度全國藥店較上一年數量已減少了20465家。連鎖藥店也在過去的一年里加速發起并購,大參林曾在2019年發布公告稱將打算花費1.27億元,買下江蘇南通市江海大藥房51%的股權,涉123家藥店。
到現在,2020年的展望,也依舊是經驗所能看見的。政策的出臺只是時間問題,今年一定會看到一個不一樣的醫藥行業一樣,仿制藥行業的加速洗牌,流通企業、終端企業進一步精益化。而留在場內的玩家,在面對印度藥企的接連動作時,也將進一步謀劃,甚至開始考慮如何走出去。