醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序明年1月1日起施行
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-10-27 
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對于本程序第二條第（二）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，器審中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
第七條器審中心將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應(yīng)當不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進入審評程序，并告知申請人。
第八條對公示項目有異議的，應(yīng)當在公示期內(nèi)向器審中心提交書面意見并說明理由（異議表見附2）。器審中心應(yīng)當在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
第九條器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。
第十條器審中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評。
第十一條對于優(yōu)先審批的項目，省級食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
第十二條對于優(yōu)先審批的項目，器審中心在技術(shù)審評過程中，應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
第十三條對于申請優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請項目，器審中心確認該產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的，受理部門及時將第二類醫(yī)療器械注冊申報資料和分類意見轉(zhuǎn)申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批。
第十四條對于優(yōu)先審批的項目，器審中心在技術(shù)審評報告中注明為優(yōu)先審批項目，國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進行行政審批。
第十五條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。
第十六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批工作。
第十七條本程序自2017年1月1日起施行。
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