臨床研究機構認證取消帶來四大利好
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-10-20 
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CRO培訓機會
機構認證取消后，在對研究者的培訓中，食藥監管總局與CRO角色的變化。
以前機構是食藥監管總局認證的，總局來培訓研究者。實際上，總局是管理部門，沒有培訓研究者的義務。
而CRO公司才是專業的研究者培訓機構。研究者不是靠GCP課程培訓出來的，而是在具體的項目中，CRO公司的監查員依照GCP，公司SOP等對研究者一點一滴的要求出來的。當然，CRO公司也可以組織針對研究者的專門的培訓，畢竟CRO公司是專業干這個的。因此，CRO培訓的市場會迎來利好。
SMO蓬勃發展
第四點變化是各藥理機構的變化。在取消機構認證以后，原來各醫院的機構會變成SMO（Site Management organization，臨床試驗機構管理組織）。
實際上，各醫院藥理機構本身就是SMO，只是在獲得了認證的特權以后，機構沒有必要再做SMO的具體業務，只做好管理和質量核查就可以。這種特權取消以后，同國外的診所一樣，這些機構需要通過提高該醫院臨床研究的質量和效率來吸引申辦方將臨床研究放到自己的醫院。
為了提高臨床研究的質量并獲得相應的收益，各藥理機構會自己建立自己的CRC隊伍。由機構成立的SMO是完全符合法律法規和GCP要求的，因為CRC（Cliinical Research Coordinator，臨床研究協調員）直接隸屬于機構管理。這會對現有的SMO公司構成競爭。因此，在取消機構認證以后，中國的SMO市場會得到蓬勃發展，但現有的國內大型SMO的生存空間卻可能會被壓縮。
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