仿制藥一致性評價進展大梳理
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-10-20 
打印內(nèi)容
作為近年來最重要的供給側(cè)改革政策，一致性評價工作的有效推進，將在各方參與主體，包括原研/仿制企業(yè)、藥品審評審批及監(jiān)管相關(guān)部門、藥品使用者之間產(chǎn)生正和博弈或至少是零和博弈，具有深遠的社會意義。
目前政策要求仿制藥一致性評價品種為化學藥品新注冊分類實施之前批準上市的仿制藥（包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化）。強制實施品種為2007年9月1日之前批準的基藥目錄里的化學仿制口服固體制劑，共289個品種，需在2018年底完成；其余品種自首家通過一致性評價之后，其他企業(yè)同品種原則上3年內(nèi)完成，未完成不予以注冊。實施關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括“參比制劑備案（選擇國家目錄）-處方工藝二次開發(fā)（藥學研究）-BE備案-BE試驗-現(xiàn)場考核（省局）-藥檢所復核-一致性評價申報-CFDA審批”，目前來看，完成一致性評價工作整個流程大約需要20～28個月。
“289品種”評價進度摸底調(diào)研
“289品種”被要求于2018年底完成一致性評價工作。為保證評價工作順利完成，CFDA組織各省局對企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的進展情況進行了摸底調(diào)研，并在國家層面以及部分省市層面公布了摸底情況。
國家層面
2017年8月21日，CFDA發(fā)布《關(guān)于企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況信息》，對截至2017年5月23日全國藥企289品種“不放棄、放棄、待定、開展”情況作了匯總報告。289品種整體不放棄評價率約57%，但開展評價率僅26%，預計仍有部分企業(yè)迫于時間原因不得不放棄。從具體品種數(shù)據(jù)可以看出，部分生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少且市場空間廣闊的品種，企業(yè)基本都不放棄評價，如硫酸氫氯吡格雷、阿卡波糖片、格列美脲片等。部分生產(chǎn)企業(yè)較多的品種，不放棄評價的企業(yè)約一半。暫未開展一致性評價的品種，多為CFDA未公布相關(guān)參比制劑目錄的品種，如甲硝唑膠囊、硫酸亞鐵緩釋片、鹽酸布桂嗪片。
地方實踐
2017年8月2日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局公布該省制藥企業(yè)上報的160個擬不開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種的相關(guān)信息。這是全國范圍內(nèi)首次明確提出“擬放棄品種”。擬放棄品種出現(xiàn)最多的依次是頭孢氨芐膠囊、諾氟沙星膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊。
2017年8月23日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局公布538個選擇放棄研究的一致性評價品種，其中約91%的放棄品種為企業(yè)2013年起不在產(chǎn)的品種。剩余48個品種多為一致性評價競爭激烈、市場空間有限品種。典型代表有諾氟沙星膠囊、頭孢氨芐膠囊、對乙酰氨基酚片等。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號