原料藥不再單獨發放文號 DMF呼之欲出
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-10-27 
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近期，“兩辦36條”明確提出，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。即原料藥在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號，經關聯審評的原料藥及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。
“‘兩辦36條’提到不再發放原料藥文號，并實行關聯審評，也指明了未來原料藥將會實行DMF制度進行原料藥備案，監管工作重心調整到制劑企業，強調質量責任主體，有義務對原料供應商進行審計，把控質量風險。”華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心、《醫學與社會》編輯部主任陳昊表示。
批文不再單獨發放
原料藥未來如何發展，一些企業也提出了困惑。深圳奧薩醫藥有限公司董事長徐希平提到，以自己公司生產的一個產品為例，其原料十年前是600元一斤，近十年上漲到了6000元。“于是公司打算自產原料藥，目前剛好建好原料藥廠，打算自己提供原料藥，不用原來合作的企業，對于國家提出的‘關聯審批’方面，具體如何關聯還不是很清楚。”
中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖對此有自己的解釋：“其實國家局在起草文件的時候，希望藥企今后能夠做到原料自產，國家局是要求做到產業全鏈條的管理和監管。制劑企業的原料藥如果和自身產品是配套的，是產品的統一責任人，從監管層來講，是鼓勵的。未來，行業更關注的是藥企如何把好原料藥的關，而這也確實會對目前的原料藥企業帶來挑戰。”
同時，行業內各種不同的意見交融，除了認為估計制劑企業自產原料藥外，更有提出加劇原料藥壟斷的擔憂。“其實，制劑企業是否自產原料藥是處于商業的考慮，原料藥的生產同樣需要投入人力物力。另外，行業格局不會發生太大的變化，因為責任主體始終是制劑企業，但是進入原料藥行業的門檻會隨著質量要求的提升而升高。”
在業內人士看來，隨著DMF制度今后可能在國內推行，經關聯審評的原料藥、及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。甚至還可以猜想，原來已經有文號的原料藥在續期的時候，可能也會直接轉為DMF備案，所以原料藥行業的格局不會發生特別大的變化。
DMF制度何時落地？
對創新型藥企來講，原料藥和制劑關聯審評是利好。“原料藥、輔料要和包材等都是藥品不可分割的部分，美國也是這樣要求的，所以政府提出‘關聯審批’是可以理解的，這也是對創新總的鼓勵，生產人原則上就對選用的原料藥、輔料藥和包材都要負責，做最終產品質量的負責人。”貝達藥業股份有限公司董事長丁列明提到。
而針對不再發放原料藥批文對其造成的影響，上海美雅珂生物技術有限責任公司CEO胡朝紅則表示，制劑企業本來就是對自己的產品負全責，只要合作的原料藥企業控制要質量就沒有太大的影響。
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