迎來政策利好 細胞療法未來如何走
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-2-5 
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為規(guī)范和指導這類產(chǎn)品的開發(fā)與研究，征求意見稿是國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在借鑒國內(nèi)外相關指導原則的基礎上，經(jīng)過前期調(diào)研、關鍵技術要點研討、初稿撰寫以及多次專題會和工作會議充分討論后形成的，于2016年12月16日出臺，截止時間為2017年1月25日。
長城證券研究認為，此次征求意見稿不僅是免疫細胞治療行業(yè)的一劑強心針，也是一個大洗牌，促使提高產(chǎn)業(yè)門檻和監(jiān)管力度，讓缺乏核心技術、不符合水準的企業(yè)自行淘汰，整個行業(yè)認真按規(guī)范以安全為前提向前發(fā)展。
據(jù)Kite Pharma董事長Arie Belldegrun介紹，8年前已經(jīng)注意到，當時一些化療、放療的技術窮盡也無法改變癌癥依舊進展的事實。Kite Pharma公司逐步關注細胞療法，通過這種新型療法，有的患者已存活了七八年。和化療不一樣，該療法通過采集腫瘤患者外周血中的T細胞，體外把這個細胞進行精準的工程設計，使其具有識別并且殺傷腫瘤的功能，并回輸給患者從而在體內(nèi)通過靶向技術殺傷腫瘤細胞。
2016年12月，Kite Pharma宣布已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交生物制品許可申請(BLA)，就KTE-C19作為難治型侵襲性B細胞NHL患者的治療進行滾動式申請�！皻W洲也在申請中，各個監(jiān)管機構流程進展速度非�？欤衲暧型@得監(jiān)管機構的批準�！盇rie Belldegrun說，希望把這種技術通過科學的方法帶到中國，保證患者的安全，并通過可靠的方式生產(chǎn)。
1月10日，復星醫(yī)藥宣布通過旗下全資子公司在上海注冊成立中外合營企業(yè)，擬投資不超過8000萬美元，擬引進Kite Pharma的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19，為淋巴癌及白血病患者帶來領先治療手段。上海血液學研究所所長陳賽娟表示，CAR-T療法在急性淋巴細胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤領域已有一些臨床研究，雖然還沒有達到治愈惡性血液疾病的目標，但是一種很有希望的方法，對于研究怎么治愈癌癥，跨出了重要一步。不過，目前還有很多問題待解決，比如治療過程中出現(xiàn)的副作用細胞因子風暴，還不知該如何應對。
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