藥企為何缺乏實施GMP的主動性？
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-6-16 
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國家藥品監管部門為了盡快縮短國內制藥行業與先進國家管理水平的差距，立足于我國中小型制藥企業居多的現實，從保障人民用藥安全的角度考慮，對執行GMP采用“強制性”手段，絕對是必須和正確的。
那么既然是“強制”，各級主管部門在對所有企業實施GMP的認證和監管過程中，就必須以一視同仁的態度來嚴肅且公正地執法。堅決維護法規的尊嚴，讓所有的制藥企業，所有的制藥人對GMP心存敬畏，不給“投機取巧”者留任何幻想和機會。
現實中的“監管”又如何呢？就拿前幾年被傳用蘋果皮當作板藍根投料，素有中國“普藥大王”之稱的某藥企為例，談談這個問題。
2011年5月，該企業因未嚴格按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織生產被省藥監督局收回中藥GMP證書，但同年10月底地方局從省局領回其“中藥GMP證書”發還給了企業，該省藥監局也僅對其罰沒合計6306963.00元了事。
2012年5月，又有消費者因其使用毒膠囊而狀告之，這次又因某基層法院認為“茲事體大”，應該有一個統一的安排，不適合由單個法院做出判決，以“條件不成熟”為由，不予立案。
執法者的執法不嚴肅或不作為恰好讓有錢且任性的“違規者”應驗了那句話：錢能解決的事，就根本不算什么事。繼而更加“有恃無恐”。后果更嚴重的是讓那些關注事態發展的企業似服了“鎮靜劑”一樣競相效仿，一步步削弱了GMP法規執行上的嚴肅性。
對于這樣一個在執行GMP法規過程中“屢教不改”典型，執法部門尚可慈悲為懷，以經濟處罰“了事”。那么，許多藥企“大錯不犯，小毛病不斷”也就必然成為了常態，見怪不怪了。
另外，在對待一些歷史遺留問題（如前段歷史時期對研發與注冊審批監管不嚴而造成的“實際生產工藝與注冊工藝不一致”等）上，行業上下不能及時“聯手”加以解決，致使部分藥品生產企業不得不為了“強行”符合GMP要求而進行持續“造假”，無奈的現實消磨著一部分基層制藥人對不折不扣實施GMP的責任感與熱情，GMP的“尊嚴”就這樣被慢慢的淡化著……
應該承認，在強制實施GMP的近二十年中，不論是企業還是監管者都存在著各自的問題和失誤。但誰都不愿直面問題，更何況它被賦予了“縮短與國際先進藥品生產管理水平差距”的價值寄托。
但我們又不得不面對這樣一個現實：多數制藥企業對實施GMP缺乏主動性和熱情，若不盡快加以“引導”和“幫助”會一直持續下去，實施GMP甚至有可能最終走向“形式化”。
承認問題和失誤并不等于否定了其本身的價值寄托，而只是提醒業內各相關方要意識到具體實施中某些具體環節出了偏差，沒考慮到或沒考慮清楚。如果我們能放下那些糾結，反思出現問題的根源，對其進行調整改進，才能更好的承載價值，更穩妥地接近成功。
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