國內兒童專用藥占比不足2% 劑型、規(guī)格嚴重匱乏
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網 2017-8-10 
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由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時都被當成“縮小版成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子使用，用藥靠掰、劑量靠猜。要破解兒童安全用藥難題，還需要動員社會各方發(fā)揮各自的職能優(yōu)勢，讓兒童用上兒童藥——
近日發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示，因用藥不當，我國每年約有3萬名兒童耳聾。這一數(shù)字表明，兒童用藥不當，不僅僅孩子受到傷害，也給家庭帶來了諸多不幸，給社會造成了沉重負擔。
日前，在中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會兒童用藥安全分會和首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院聯(lián)合主辦的2017兒童用藥安全高峰論壇上，專家指出，由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時都被當成“縮小版的成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用，用藥靠掰、劑量靠猜。“這樣做存在著巨大的安全隱患，兒童要用兒童藥。”
兒童專屬藥品不足2%
近日，記者走訪北京市多家藥房發(fā)現(xiàn)，市場上常見的藥物制劑品種中，很多都沒有兒童劑型，兒童專用藥品非常匱乏。劉華女士告訴記者，自己女兒今年三歲，每次去醫(yī)院給孩子看病，回家就要做“計算題”。“醫(yī)生說孩子服藥要減量，一般都是一片成人藥分幾次吃。較大的藥片家長是用手掰，如果藥片小，就需要用工具把藥片碾碎，再估算劑量分為幾份讓孩子用溫水服下。”劉華說，相比成人用藥，兒童用藥少之又少。
首都醫(yī)科大學附屬天壇醫(yī)院藥學部主任、北京醫(yī)管局總藥師趙志剛介紹說，目前國內具有批準文號的藥品約為18萬個，兒童用藥有3000多個，占比不到2%，僅涉及400多個品種。這相對于全國2.2億兒童人數(shù)、12%的患病率來說，遠遠不夠。適宜兒童的劑型、規(guī)格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥。首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院的調查顯示，231種兒童常用處方藥中，劑型位居前三的是注射劑、片劑和口服液，其中適宜兒童的劑型，如粉末吸入劑、栓劑、糖漿等非常少。
由于兒童新陳代謝旺盛，調節(jié)能力差，對藥物的敏感性高于成人，但大量藥品又缺乏兒童用法、用量，兒童專用藥少，我國兒童藥不良反應發(fā)生率較高。趙志剛說，中國兒童用藥不良反應率是12.9%，新生兒高達24.4%，比成人高2倍和4倍。國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布的藥品不良反應報告顯示，2016年14歲（含）以下兒童報告數(shù)量占報告總量的10.6%，其中嚴重不良反應報告占兒童報告總量的5.5%。
藥品研發(fā)成企業(yè)短板
為什么兒童專用藥這么少？國務院參事室特約研究員邊振甲表示，一是政策不配套，監(jiān)管和使用的相關制度缺乏銜接。對兒童用藥的上市審批在食藥監(jiān)部門，政策管理在衛(wèi)生部門，臨床使用在醫(yī)療機構，儲備管理在工信部門，多方各負責一段，相關制度、標準不配套、不統(tǒng)一、有脫節(jié)。二是臨床試驗過程風險大，影響新藥臨床開發(fā)。這也是國際上困擾兒童藥生產行業(yè)的問題。在發(fā)達國家，臨床實驗的前提是與志愿者簽訂知情同意書，為其投保意外保險和必要的經濟補償，研發(fā)最大的支出就在于此。三是兒童用藥市場化程度不高，藥企利潤低，生產積極性不高。目前國內兒童數(shù)量、每年生病用藥量大致穩(wěn)定，兒童藥市場規(guī)模“擴容”的空間不大；兒童不是成人的縮小版，器官不成熟，發(fā)病特點、進程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣，還需要特殊的配方、制劑和口味，使得藥品研發(fā)生產工序多、成本偏高，導致企業(yè)不愿意從事兒童專用藥的研發(fā)和產銷。
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