默沙東、艾伯維、泰格等5品種審批模式將變
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-9 
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另外企業(yè)還要提高臨床研究質(zhì)量。“搖頭制”實施后，臨床研究申報的流程與以往將大有不同，企業(yè)需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗申請，意味著企業(yè)的相關(guān)準備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗方案的準備等。
當然這種改變對藥企是好事。臨床研究機構(gòu)及臨床專家的提早介入，不僅能促使企業(yè)制訂更為完善的藥物研究方案，還將提示企業(yè)對臨床上可能發(fā)生的情況早作考慮，這有助于審評時間的縮短和藥物療效的提升。
不過對于對中小企業(yè)來說，如果研發(fā)能力不能匹配創(chuàng)新要求也會提高因加速審批產(chǎn)生問題的風險。所以就有業(yè)內(nèi)專家指出，申請人應在臨床試驗方案中，為保證受試者安全和利益做好充分準備，以防范風險。
所以對于藥企而言，在開展臨床試驗時要更加謹慎，對藥物的安全性和有效性進行更多研究。如果因發(fā)現(xiàn)對受試者的風險不可控或有任何不合規(guī)行為，臨床試驗被藥監(jiān)部門中途叫停，這將會對藥企造成更大影響。
11月5日夜間，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心官網(wǎng)顯著位置，用紅色顯眼的標簽更新了一個重要板塊“臨床試驗默示許可公示”，這標志著中國的新藥臨床試驗行政許可，由從前的“點頭制”批準正式轉(zhuǎn)入更加高效的“搖頭制”批準時代。
本次共公布首批默許共有8個受理號5個品種，其中不但有大型的外資制藥企業(yè)品種，也有CX開頭的創(chuàng)新類國產(chǎn)新藥。
1.由“點頭制”到“搖頭制”的轉(zhuǎn)變
我國藥審中心新藥試驗改革在今年4月12日由國務(wù)院總理主持召開的國務(wù)院常務(wù)會議中就已決定，當時會議確定的基調(diào)是為加快創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。
后來在7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局便發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，這一公告也意味著中國藥物臨床試驗備案制正式到來。
根據(jù)該本次公告內(nèi)容“在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。”
實際上，在加入ICH之后我國臨床試驗大門就已打開，當時吸引到了越來越多跨國企業(yè)和國外中小型企業(yè)到中國開展臨床試驗。使我國的藥物試驗政策便有了變化的空間，最終促使了我國藥物試驗由“點頭制”到“搖頭制”的轉(zhuǎn)變。
對于本次我國藥物試驗由“點頭制”到“搖頭制”轉(zhuǎn)變的意義，原國家食藥監(jiān)局藥品負責人在去年10月8日舉辦的新聞發(fā)布會上表示，臨床試驗機構(gòu)由審批改為備案，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化，強調(diào)由事前的認定改為事中、事后全過程監(jiān)管。二是調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對機構(gòu)的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確、清晰，“將監(jiān)管的重心由認定機構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機構(gòu)開展臨床試驗能力的形式，唯能力而不唯機構(gòu)。”此外，通過鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)等措施，切實拓展臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。
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