一致性評價時間表會調(diào)整？標(biāo)準(zhǔn)會放寬？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-12-21 
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近日，備受關(guān)注的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價時間表或有調(diào)整的消息在業(yè)界傳得沸沸揚揚�！敦斝隆吩龂宜幤繁O(jiān)督管理局政策法規(guī)司巡視員劉沛在國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心學(xué)術(shù)年會上的相關(guān)論述表示，“藥監(jiān)局將調(diào)整一致性評價時間表”。
此消息并未得到來自官方的證實。但暫且不論該消息是否真實可信，有一點是可以明確的，即關(guān)于一致性評價是否延期的爭論確實已經(jīng)是當(dāng)前業(yè)界最為關(guān)注的話題。2016年5月26日，原CFDA關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告指出，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基藥目錄的化學(xué)仿制藥口服固體制劑原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。而如今，距離這一“大限”已經(jīng)不到半個月時間。
顯然，對于絕大部分品種來說，在2018年底前如期完成一致性評價基本上已經(jīng)是不可能的任務(wù)。根據(jù)CDE公布的數(shù)據(jù)以及行業(yè)研究機構(gòu)的報告，截至2018年11月30日，包括289目錄內(nèi)和目錄外品種，CDE有關(guān)仿制藥一致性評價累計受理號為615個，涉及234家企業(yè)的223個品種。其中，通過一致性評價的品規(guī)總數(shù)只有121個，在289目錄中的品種則更少。而根據(jù)此前CFDA公布的通知，僅在289目錄中需要進(jìn)行一致性評價的品種批準(zhǔn)文號就多達(dá)17740個。
1、一致性評價將放寬標(biāo)準(zhǔn)？
事實上，早在2018年3月4日的“聲音?責(zé)任”醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表政協(xié)委員座談會上，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等25家行業(yè)協(xié)（學(xué)）會就聯(lián)合發(fā)布了一份《關(guān)于完善仿制藥一致性評價政策的建議》，其中就明確提出幾點意見，包括適當(dāng)放寬基本藥物一致性評價完成時限，以及對非基藥一致性評價設(shè)定一個原則性的完成時限等建議。
但對于企業(yè)來說，必須值得注意的是，即便一致性評價真的延期，也不意味著自己可以有所放松。從目前各地已經(jīng)開展的一致性評價落地工作來看，關(guān)于一致性評價的標(biāo)準(zhǔn)要求仍然不會降低。
例如上海。9月份，上海市食品藥品監(jiān)督管理局就在《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》中明確提出，“對國家基本藥品目錄中的口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。而同樣已經(jīng)有類似舉措的還有江西、浙江、四川等省，其已嚴(yán)格執(zhí)行“對于已有三家通過一致性評價的產(chǎn)品的，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品網(wǎng)上采購資格”的政策。
另外一個關(guān)鍵的地方在于，對于在限期范圍內(nèi)未通過一致性評價不予再注冊的要求，是否會隨著時限的寬限而有改變。如果一致性評價的時間給予了寬限，但企業(yè)在產(chǎn)品再注冊之前仍未完成一致性評價，那么即便是后續(xù)產(chǎn)品通過了一致性評價，也只能重新申報注冊，對于企業(yè)來說這絕非所期望看到的局面。
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