抗癌藥力爭零關稅，外企獨家品種梳理
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-3-30 
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3月20日，在人大會議閉幕后的中外記者見面會上，國務院總理李克強提到對于一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，要較大幅度地降低進口稅率，對抗癌藥品力爭降到零稅率。降低進口抗癌藥物的國內售價，不但有利于外企產品在國內銷售，對廣大患者也是重大利好。
根據國內樣本醫院數據，筆者整理了抗腫瘤藥領域的外企獨家品種，主要涉及單抗類、替尼類產品銷售情況。
單抗類：
羅氏為最大贏家
單抗類藥物具有靶向性強、特異性高和毒副作用低等特點。利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐珠單抗原為基因泰克的產品，上世紀90年代初羅氏購得基因泰克控制權后，抗腫瘤單抗藥物大大拉動了羅氏盈利的增長。
據國內樣本醫院數據統計，2012-2017年，抗腫瘤市場上的進口獨家單抗產品主要有利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、巴利昔單抗五個產品，2017年銷售額分別是：羅氏的利妥昔單抗10.8億元，較同期增長14.0%；羅氏曲妥珠單抗8.87億元，較同期增長20.40%；羅氏貝伐珠單抗5.75億元，較同期增長30.9%；默克的西妥昔單抗2.24億元，較同期增長18.0%；諾華的巴利昔單抗9806萬元，較同期增長16.1%。以上五個產品在國內市場較同期增長率平均保持在20%～30%之間，從而有力拉動了腫瘤用藥市場的增長。
利妥昔單抗由羅氏旗下基因泰克開發，1997年11月獲準在美國上市，商品名為“Rituxan”，該產品主要用于非霍奇金淋巴瘤和淋巴細胞白血病的治療，為全球首個獲批的CD20類單抗。該藥是羅氏公司的主打品種，印度、俄羅斯和拉丁美洲幾個國家的新興市場已經有幾種仿制產品。
利妥昔單抗由羅氏于2000年獲得CFDA批準在國內上市，商品名為“美羅華”，劑型為注射液，規格有500mg：50ml和100mg：10ml兩種。該產品是非霍奇金氏淋巴瘤的“金標準”治療藥物，并作為晚期結腸癌的一線用藥。據樣本醫院數據統計，利妥昔單抗2017年銷售額為10.75億元，2012-2017年復合增長率為15.8%。該產品自2012年起國內銷售額已過5億元，2017年已超過10億元，在國內樣本醫院抗體藥物領域銷售額排名第一。
曲妥珠單抗也由基因泰克研發，于1998年獲得FDA批準，商品名為“Herceptin”，用于治療HER2過度表達的轉移性乳腺癌。其專利于2014年開始陸續到期，國際制藥巨頭在開發其生物類似藥。
曲妥珠單抗由羅氏于2002年獲得CFDA批準在國內上市，商品名為“赫賽汀”，劑型為粉針劑，規格為440mg。該藥國內獲批的適應癥為HER2過度表達的轉移性乳腺癌、HER2過度表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。據樣本醫院數據統計，曲妥珠單抗2017年銷售額為8.87億元， 2012-2017年復合增長率為20.4%。該產品自2013年起已是銷售額過5億元的重磅品種，在國內樣本醫院單抗產品中銷售額排名第二位，增長態勢與利妥昔單抗并駕齊驅。
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