289個品種完成期限將至 政府激勵措施頻頻推出
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-4-20 
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一致性評價工作體量龐大，臨床資源是否足夠、企業投入能否跟上，都是必須考慮的問題。各地方政府也在通過多種措施為這項工作的順利進行掃清障礙、提供支持。
針對BE試驗資源短缺問題，重慶市政府去年8月發文，規定對該市新建BE試驗室的機構，可參照全市新型研發機構扶持政策，在通過BE試驗室認定后一次性給予50萬元補助，對承接市內藥品BE試驗的市內機構，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文20萬元的標準給予科技補助，補助中至少30%用于獎勵或補助直接從事BE試驗的工作人員。
針對一些中小企業技術力量薄弱、研發能力不足、難以獨立開展一致性評價的情況，安徽省整合制藥企業、高校、科研機構和技術服務單位等多方優勢資源，成立了“安徽省仿制藥一致性評價戰略聯盟”。該聯盟多次針對參比制劑遴選，仿制藥處方工藝研究、雜質研究、溶出度研究、BE研究及數據完整性等技術問題，為企業開展專題培訓。
如何在多個產品文號中進行抉擇，困擾著一些中小企業。盧敏麗建議企業不必局限于289目錄中的品種，而應結合自身實力，選擇市場需求較大、有一定技術難度、未來具有差異化發展潛力的品種開展一致性評價，將資源分配給有潛力的品種。
逢機遘會
據中國醫藥工業信息中心測算，2016年我國仿制藥市場規模約為9167億元，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫保控費等因素的影響，預計未來我國仿制藥市場規模將持續增長。到2020年，我國仿制藥市場規模可望達到14116億元。
隨著一致性評價工作的深入推進，國產仿制藥與進口原研藥的競爭也將升級。“一致性評價工作將加速國產仿制藥對原研藥的進口替代，推動行業洗牌，企業進一步優勝劣汰，并逐漸衍生出具有國際競爭實力的中國企業。”張修寶說。
盧敏麗提醒企業，通過一致性評價后不能停止拼搏的腳步，可選擇心血管疾病、腫瘤、代謝性疾病、呼吸系統疾病、肝炎等市場規模巨大且多被進口產品占據的領域，進行技術攻關，爭取憑借低價、等效的優勢替代進口產品。
4月3日，國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下稱《意見》），明確要促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。《意見》提出，要從及時納入采購目錄、促進仿制藥替代使用、發揮基本醫療保險的激勵作用、明確藥品專利實施強制許可路徑等方面完善支持政策，要促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。
對此，東誠藥業集團制劑板塊總經理忻紅波說，國家支持仿制藥行業的政策紅利是實實在在的。通過一致性評價的品種能和原研藥同等對待，意味著長期專注于仿制藥產品研發和質量提升的企業迎來了新的發展機遇。
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