八百多藥品修訂說明書 患者醫生不再糊涂用藥
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-8-3 
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如2018年3月20日，國家食藥監總局對止痛藥“通滯蘇潤江”膠囊、片劑的藥品說明書修訂規定：孕婦、哺乳期和經期婦女禁用，女性在停藥后數周內不得妊娠，備孕女性慎用。
中國科學院新疆理化技術研究所發現，通滯蘇潤江膠囊每粒含秋水仙堿約14μg。“通滯蘇潤江膠囊”的用法用量為：口服，一次5～7粒，一日2次。按每日最大劑量計算，等于每日服用秋水仙堿0.2mg。
秋水仙堿具有骨髓抑制等毒性，超劑量攝入會導致多系統功能損害，死亡率較高。因此，通滯蘇潤江膠囊不要超適應癥、超劑量，不宜長期連續用藥，用藥期間應定期進行血常規及肝、腎功能檢查。
2017年7月5日，因存在致殘等嚴重不良反應，原國家食藥監總局發布《關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2017年第79號）》，對“全身用氟喹諾酮類藥品”說明書增加黑框警告：嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響和重癥肌無力加劇，并修訂【適應癥】、【不良反應】、【注意事項】。
同時，原國家食藥監總局要求全身用氟喹諾酮類藥品在【注意事項】里逐一對應說明。如：使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應。此類藥品批文超過3000個，涉及上千藥企。
藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品特性，是指導臨床醫生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據，是國家藥品監督管理部門審核批準的具有法律效力的文件。
而之所以修訂說明書，國家食藥監總局解釋，由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀局限性，藥品上市前臨床研究中，受到許多客觀因素限制，如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等。因此，藥品不良反應存在時滯現象，藥品說明書的修改是動態的、不斷完善的。
不過，目前國內鮮有藥企主動對藥品不良反應修改，大多數是因為出現各種問題或者輿論監督，國家監管部門要求企業修改。
如2017年底的匹多莫德，因為輿論持續發酵，存在兒童濫用，引發對免疫系統破壞等因素，原國家食藥監部門于2018年3月要求匹多莫德生產企業修改說明書。
《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》統計，因用藥不當，我國每年約有3萬名兒童耳聾，約7000名兒童死亡。我國兒童藥物不良反應率為12.5%，是成人的2倍，新生兒更是達到成人的4倍，兒童不合理用藥、用藥錯誤造成的藥物性損害更嚴重。
史立臣向21世紀經濟報道記者指出，當初很多藥品審批時沒有做臨床試驗，所有的一切實驗數據都必須重新做。“很多企業不主動修訂，是因為會增加成本，此前沒有數據的重新做BE試驗等，目前一個BE試驗價格在800萬-1000萬元。”
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