資金不夠致疫苗不合格？百日破疫苗存困境
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-8-10 
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如通知所言，目前，政府采購的百白破疫苗面臨著供應不足的困境。
武漢生物所隸屬于中國生物技術股份有限公司（以下簡稱中生集團）。中華人民共和國成立后，按照六大行政區規劃設置了隸屬于衛生部的北京、長春、成都、蘭州、上海、武漢六個生物制品研究所，從事生物制品研究和生產。1989年，衛生部組建成立中國生物制品總公司，對上述六個研究所實施統一管理。目前，這六個生物制品研究所已成為生物制品研究所有限責任公司，隸屬于中生集團。
過去，上海、北京等生物所均研究生產百白破疫苗。后來，因集團內部業務整合，目前，只有武漢所繼續生產百白破疫苗。
此外，還有長春長生、云南沃森等民營公司生產百白破疫苗。前述接受《中國新聞周刊》采訪的不具名疫苗業內人士介紹，武漢生物所和長春長生的百白破疫苗所占市場份額最大，能供應全國，且綽綽有余。
根據中國產業研究院2015年的數據，當年百白破疫苗的市場份額中，長春長生占27.37%，武漢所占72.63%。
而長春長生停產的時候，同樣被發現百白破疫苗效價不合格的武漢生物所，進行了一系列的自我整改。它所面對的市場，是全國百白破的疫苗需求，以及此前接種了效價不合格疫苗所的省份的補種需求。
上述人士認為，百白破疫苗的生產周期長達數月，產量不足的困境，短期內無法緩解。
另一個引發業內關注的，是長春長生的一則通告。通告說：“公司正積極研究百白破組分疫苗。”
百白破疫苗，是針對百日咳、白喉、破傷風的疫苗。陶黎納評論此事時撰文說：“疫苗里含有3種成分，其中白喉和破傷風成分的工藝簡單，技術成熟，我認為其有效性出問題的可能性非常小。白喉幾乎已經被消滅了，破傷風只是對于外傷者有一定的威脅，總體來說即便這兩個成分效果欠佳，也無需過于擔心患病的風險。我擔心的是百日咳。”
國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的幾名工作人員曾聯合撰寫了《中國疫苗的技術審評體系及質量狀況分析》，發表在2014年的《中國新藥雜志》上。文中指出了中國的吸附無細胞百白破聯合疫苗中的無細胞百日咳疫苗，是用共純化工藝，而歐盟生產的組分百日咳疫苗是用分純化工藝。
專業地說，中國無細胞百日咳疫苗是提取發酵液上清液中的所有成分，優點是抗原譜較廣，缺點是抗原含量不易確定，不利于批間一致性的質控。歐盟生產的組分百日咳疫苗，是分別提取發酵液上清液中的抗原成分，然后定量混合，優點是抗原含量可以定量，有利于批間一致性質控，缺點是抗原譜可能存在不全面。
陶黎納用炒股向《中國新聞周刊》做了比喻。歐盟的做法，就像炒股時，每一只股的買入價是多少，會清楚明白地告知你。做效價檢測時，只需要對照各個物質是否達到了規定的質量即可。中國的做法，則像炒股中所知的大盤指數，沒有各物質清晰明確的規定質量。
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