近年來(lái)隨著抑郁癥用藥市場(chǎng)的高速發(fā)展，產(chǎn)品申報(bào)呈現(xiàn)繁榮的態(tài)勢(shì)。根據(jù)我國(guó)CDE 數(shù)據(jù)顯示，截至2019年11月25日，西酞普蘭（含艾司西酞普蘭）等抗抑郁藥物的已批品種（含進(jìn)口藥）按批準(zhǔn)文號(hào)和在審品種按受理號(hào)數(shù)量較多，見(jiàn)表3。

表3 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）抗抑郁癥藥申報(bào)最新進(jìn)展

3. 政策利好，國(guó)內(nèi)抗抑郁藥市場(chǎng)正逐漸改變

雖然目前國(guó)內(nèi)抗抑郁藥市場(chǎng)主要由外資企業(yè)領(lǐng)先，但隨著人們由于生活節(jié)奏加快導(dǎo)致精神壓力日益嚴(yán)重、治療觀念的轉(zhuǎn)變以及可支配收入的提升，抗抑郁藥領(lǐng)域越來(lái)越受到重。

以華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)、康弘藥業(yè)、京新藥業(yè)為代表的國(guó)內(nèi)企業(yè)布局抗抑郁藥市場(chǎng)的積極性也在提高，在一致性評(píng)價(jià)及帶量采購(gòu)政策下，正逐漸從“以仿制為主，憑一致性評(píng)價(jià)搶占更多原研藥市場(chǎng)份額”向“仿創(chuàng)結(jié)合，提升創(chuàng)新研發(fā)能力開(kāi)辟更大增長(zhǎng)空間”轉(zhuǎn)變，有望實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

華海藥業(yè)利用海外制劑轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)一致性評(píng)價(jià)彎道超車，其中已有鹽酸帕羅西汀片順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、舍曲林以正常口服化學(xué)藥品一致性評(píng)價(jià)的流程在進(jìn)行相關(guān)申報(bào)工作、草酸艾司西酞普蘭和鹽酸度洛西汀腸溶膠囊按照共線生產(chǎn)轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)也已在審評(píng)審批中，抗抑郁藥物貯備較為豐富。

2019年，科倫藥業(yè)和復(fù)星醫(yī)藥的艾司西酞普蘭雙雙通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；京新藥業(yè)的舍曲林已于去年底向CDE申報(bào)一致性評(píng)價(jià)；康弘藥業(yè)的文拉法辛一致性評(píng)價(jià)工作也在順利推進(jìn)。

結(jié)語(yǔ)

近幾年，由于大眾對(duì)抑郁癥的認(rèn)識(shí)逐步提高，主動(dòng)就診的人群不斷增加。抑郁癥日益嚴(yán)峻的發(fā)病形勢(shì)拉動(dòng)了抗抑郁藥市場(chǎng)的逐年增長(zhǎng)，可預(yù)見(jiàn)，未來(lái)抗抑郁藥物市場(chǎng)將繼續(xù)保持較高的增長(zhǎng)潛力。

目前國(guó)內(nèi)抗抑郁藥市場(chǎng)主要由外資企業(yè)領(lǐng)先，科倫、復(fù)星等國(guó)內(nèi)企業(yè)布局抗抑郁藥市場(chǎng)的積極性也在提高。隨著國(guó)家給予通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的相關(guān)優(yōu)惠政策相繼落地，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種將在價(jià)格與質(zhì)量的雙重優(yōu)勢(shì)的保駕護(hù)航之下與原研藥逐鹿市場(chǎng)。

國(guó)內(nèi)企業(yè)將乘政策東風(fēng)迎頭追趕，在一致性評(píng)價(jià)及帶量采購(gòu)政策下，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的高質(zhì)量仿制藥有望進(jìn)一步搶占原研藥市場(chǎng)份額，抗抑郁藥市場(chǎng)有望實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

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