6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過。為深刻理解《疫苗管理法》的出臺(tái)背景、意義以及特點(diǎn)，記者對國家藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了專訪。

問：《疫苗管理法》如何體現(xiàn)“對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度”？

答：《疫苗管理法》全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，在“總則”中就旗幟鮮明地提出“國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度”，直接使用“最嚴(yán)格”的術(shù)語，這在立法中是不多見的。

研制環(huán)節(jié)，對疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)行更加特殊的受試者保護(hù)，要求審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；疫苗的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對疫苗生產(chǎn)實(shí)行比一般藥品更為嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入制度，除符合《藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還需符合疾病預(yù)防、控制需要，具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷；制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究，開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

配送環(huán)節(jié)，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)；配送疫苗應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)符合要求并實(shí)時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。

處罰方面，實(shí)行更嚴(yán)厲的處罰，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)，以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chǎn)銷售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的按五十萬元計(jì)算。

問：疫苗監(jiān)管有哪些重點(diǎn)難點(diǎn)？《疫苗管理法》對此有何新規(guī)定？

答：問題是時(shí)代的聲音，也是創(chuàng)新的動(dòng)力。近年來發(fā)生的疫苗案件，尤其是長春長生疫苗事件，暴露出疫苗生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在相關(guān)主體的主體責(zé)任不落實(shí)、質(zhì)量安全管理不到位的嚴(yán)重問題，同時(shí)也反映出職業(yè)化、專業(yè)化監(jiān)管力量薄弱等突出問題。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要問題體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模化集約化程度不高。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。二是生產(chǎn)規(guī)范化程度有待進(jìn)一步提高。部分疫苗企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，在質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管控方面，距離國際先進(jìn)水平尚有一定差距，個(gè)別企業(yè)甚至存在違法違規(guī)生產(chǎn)的問題。為此，《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理；應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)；應(yīng)當(dāng)對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。