注射劑過評大戲登場 招標(biāo)采購面臨生死局
作者：艾美達(dá)行業(yè)研究 來源:艾美達(dá)行業(yè)研究 2020-5-1 
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5月14日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，正式要求， 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。
根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前注射劑的總品種數(shù)量將近33000件，但截止目前已通過/視同通過一致性評價的注射劑產(chǎn)品只有41個。并且，部分企業(yè)已經(jīng)在“4+7”帶量采購及國家集采中占得先機(jī)。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計銷售額達(dá)6920億元，其中，化藥注射劑占比超過85%。據(jù)了解，從市場規(guī)模來看，2019年中國化學(xué)藥品市場規(guī)模6423億元，其中注射劑占據(jù)57%。競爭相對較小的化藥注射劑品種（銷售企業(yè)≤3家）占比達(dá)56%，銷售額占比達(dá)18%。根據(jù)醫(yī)藥魔方相關(guān)報道，從參比制劑看，目前中國已公布參比制劑的注射劑品種有257個，僅占全部注射劑品種的20%，而且有80%的美國參比制劑還未納入中國參比制劑目錄。在已有參比制劑的注射劑中，還有33個品種目前尚無上市廠家，34個品種目前無已上市或DMF狀態(tài)為A的原料藥廠家。
其實醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)高度關(guān)注注射劑的原因，無非是因為帶量采購的原因。從國家角度來說，三批兩輪的國家?guī)Я坎少徎旧弦钥诜苿橹鳎蛞环矫媸菍ψ⑸鋭┻^評尚未有明確的規(guī)則，另一方面則是注射劑本身就具有爭議，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的不良反應(yīng)監(jiān)測報告顯示，2011—2017年我國中藥注射劑不良反應(yīng)事件發(fā)生率占中藥不良反應(yīng)的一半以上，2017年占比達(dá)54%。而中藥注射劑不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因主要分布于生產(chǎn)與使用環(huán)節(jié)，原料藥材的質(zhì)量無法保證、制備生產(chǎn)落后、企業(yè)生產(chǎn)過程中GMP問題、超劑量使用、藥證不符、溶媒使用不合理、中西藥混用等；根源為藥材、生產(chǎn)工藝、處方使用的技術(shù)原則和評價標(biāo)準(zhǔn)的不完善，缺少安全性評價以明確注射劑的療效與風(fēng)險。
從省級帶量采購的角度，3月5日，中共中央國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，明確要求，堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標(biāo)采購平臺，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機(jī)制，形成競爭充分、價格合理、規(guī)范有序的供應(yīng)保障體系。一個多月后，4月20日，山西藥械集中競價采購網(wǎng)發(fā)布公告，宣布開展山西省首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購試點，涉及品種均為常見注射劑大品種，覆蓋了抗菌藥、抗癌藥等領(lǐng)域。
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