國產創新藥將與外資明星產品爭奪醫保資格 20余款藥物將入圍
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-8-21 
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8月17日，國家醫保局發布正式版《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。此前，在8月3日至10日，國家醫保局就今年的醫保目錄調整工作向社會征求意見，而此次正式文件發布后，最大的變化莫過于接納2020年新獲批的藥品申報新版目錄。
關于今年的醫保目錄調整，原征求意見稿明確限定，其中兩項具備參與資格的藥品須是2015年1月1日至2019年12月31日期間，經國家藥監局按新藥注冊申請批準上市的藥品，或因適應證、功能主治等發生變化，向藥監部門補充申請獲批的藥品。
這一條款被認為將導致創新藥企在2020年獲批的藥品失去申請資格，因而引起了一定爭議。相關企業與協會向國家醫保局反映了意見。而昨日發布的最終文件則反映了國家醫保局對相關意見的接納，并展現了最大誠意，將藥品獲批期限延長到了文件發布當日：8月17日。
不過值得注意的一點是，對于納入此次醫保目錄調整范圍的新藥，醫保局文件的定義為經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品，而此前的描述為經國家藥監局按新藥注冊申請批準上市的藥品，業內人士分析這一表述的變化也可能導致準入的資格不同，新通用名藥品也存在全球新和中國新的差別，因而還需仔細甄別。
同時，2020年盡管受到疫情影響，國家藥監局仍然保持了高效的審評速率，截至8月17日，國家藥監局至少批準了29款新藥，其中包括17個進口藥和12個國產藥。
其中，跨國藥企表現依然搶眼，羅氏、武田、賽諾菲、協和發酵麒麟都各有兩個產品獲批，其余21個產品分別來自21家企業。
通過此次規則修改，一些創新藥的談判格局也將發生變化。
01 PD-1/L1格局更加復雜
羅氏的阿替利珠單抗于今年2月獲國家藥監局批準上市，用于一線治療廣泛期小細胞肺癌。經過此次醫保目錄調整規則的修改，阿替利珠單抗將獲得入場券。
這是繼2019年12月10日，國家藥監局批準阿斯利康旗下PD-L1藥物Imfinzi上市后，國內獲批的第二個PD-L1藥物。加上6個PD-1藥品，目前國內上市的PD-1/L1藥物達到了8個。
而且，在今年上半年，不少PD-1產品獲得新適應證，PD-1/L1的格局將更加復雜。
根據羅氏2019年財報，阿替利珠單抗的適應癥包括晚期膀胱癌、晚期肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的初始治療、廣泛期小細胞肺癌和PD-L1陽性三陰性乳腺癌等。2019年這一產品全球營收18.75億瑞士法郎，同比增長143%。
肺癌是大多數PD-1/L1爭奪的領域，也是能否納入醫保報銷的一大看點。國產PD-1中，今年6月，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌的新適應癥申請正式獲批上市，讓卡瑞利珠單抗正式加入了肺癌一線治療之列。而此前，信達生物的 PD-1已經率先被納入醫保。
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