國務院辦公廳關于促進醫藥產業 健康發展的指導意見
作者：國務院辦公廳 來源:國務院辦公廳 2022-3-18 
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（九）深化對外合作，拓展國際發展空間。
優化產品出口結構。加快開發國際新興醫藥市場，調整產品出口結構。發揮化學原料藥國際競爭優勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優勢品種深加工產品出口，大力實施制劑國際化戰略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物、中成藥等產品出口。
推動國際注冊認證。引進和培養熟悉境外法律法規和市場環境的國際醫藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫療器械相關的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環境、職業健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規范（GMP）等生產質量體系國際認證，推動企業建設符合國際質量規范的生產線，提高國際化生產經營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業申請國外專利，形成有效的海外專利布局。
加快國際合作步伐。貫徹落實“一帶一路”戰略，著眼全球配置資源，加快“走出去”步伐。采用多種合作形式，推動醫藥優勢企業開展境外并購和股權投資、創業投資，建立海外研發中心、生產基地、銷售網絡和服務體系，獲取新產品、關鍵技術、生產許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業積極參與國際公共衛生領域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環境，加強配套體系建設，加大“引進來”力度，鼓勵海關特殊監管區域內的企業承接生物醫藥外包業務。推動跨國公司在華建設高水平的醫藥研發中心、生產中心、采購中心，加快產業合作由加工制造環節向研發設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環節延伸，提高國際合作水平。
（十）培育新興業態，推動產業智能發展。
建設智能示范工廠。推進醫藥生產過程智能化，開展智能工廠和數字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業機器人等技術裝備在醫藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優化、狀態信息實時反饋和自適應控制。應用大數據、云計算、互聯網、增材制造等技術，構建醫藥產品消費需求動態感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。加快醫療器械產品數字化、智能化，重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫藥生產裝備智能化升級，加快工控系統、智能感知元器件等核心技術裝備研發和產業化，支撐醫藥產業智能工廠建設。
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