1月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》。措施提出，加強(qiáng)中藥飲片審批管理。遵循中醫(yī)藥理論和用藥規(guī)律，圍繞質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)中藥飲片炮制機(jī)理研究，建立健全中藥飲片質(zhì)量評價(jià)體系。會(huì)同國家中醫(yī)藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規(guī)定情形的中藥飲片實(shí)施審批管理。強(qiáng)化中藥配方顆粒生產(chǎn)過程管理。督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴(yán)格供應(yīng)商審核，加強(qiáng)中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗(yàn)放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)全過程符合相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施

為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)二十大報(bào)告關(guān)于“強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管”“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”的重大戰(zhàn)略部署，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，準(zhǔn)確把握當(dāng)前中藥質(zhì)量安全監(jiān)管和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展面臨的新形勢、新任務(wù)和新挑戰(zhàn)，全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理、全過程審評審批加速、全生命周期產(chǎn)品服務(wù)、全球化監(jiān)管合作、全方位監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新，向縱深推進(jìn)中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐和具有中國特色的中藥科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)，特制定以下若干措施。

一、加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理

（一）規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工。進(jìn)一步調(diào)動(dòng)中藥材產(chǎn)地地方政府、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、基地農(nóng)戶積極性，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)和鄉(xiāng)村振興結(jié)合。省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的基礎(chǔ)上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強(qiáng)趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。

（二）推進(jìn)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實(shí)施工作推進(jìn)方案和配套技術(shù)要求，促進(jìn)中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化種植養(yǎng)殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監(jiān)督檢查，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點(diǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。

（三）完善中藥材注冊管理。會(huì)同國家中醫(yī)藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規(guī)定情形的中藥材品種實(shí)施審批管理。加強(qiáng)對地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理，修訂《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門制修訂地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)，確保地方藥材標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。