4+7開啟“落地”之旅 行業(yè)“焦慮”日漸遠逝
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2019-2-15 
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集中采購藥品質量有保證
按照《方案》，參加此次集中采購的企業(yè)遴選，凡是經國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內藥品的生產企業(yè)（進口藥品全國總代理視為生產企業(yè)），均可參加。而藥品范圍，主要從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。入圍標準包括質量入圍標準和供應入圍標準。質量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩(wěn)定性等，原則上以通過一致性評價為依據。供應入圍標準主要考慮企業(yè)的生產能力、供應穩(wěn)定性等，能夠確保供應試點地區(qū)采購量的企業(yè)可以入圍。入圍標準的具體指標由聯合采購辦公室負責擬定。
《方案》還明確了集中采購形式。根據每種藥品入圍的生產企業(yè)數量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。
從上述《方案》內容可以看出，此次的遴選品種都是通過一致性評價的仿制藥，按理應能保證藥品質量。但從此前公布的中選品種結果來看，由于降價幅度過大，還是讓業(yè)內人士對后續(xù)采購藥品的質量產生擔憂。在1月17日的吹風會上，也有媒體記者對此提出疑問。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林對此作了解釋。他說，這次為了配合好藥品集中采購的試點工作，落實黨中央、國務院的指示精神，國家藥監(jiān)局本著兩個基本的出發(fā)點和落腳點配合做好有關工作。一個就是要保障中標的產品降價不降質，二是要防止一致性評價變成一次性評價。因為大家都知道，這次中標的產品，國家醫(yī)保局招標的時候都明確地有一個基本要求，就是藥品要先通過國家藥監(jiān)局來牽頭組織的藥品的一致性評價。作為藥品監(jiān)督部門，工作的核心其實就是要保障這次中標藥品質量，通過一致性評價的產品要嚴格按照審批的處方和工藝來組織生產，保證它不降質，主要采取了下面這么幾項工作的措施。
第一個主要措施就是對中標的企業(yè)和中標的品種采取了兩個全覆蓋的措施，就是要求省級藥品監(jiān)管部門對中標的藥品進行全覆蓋的現場檢查，對所有中標的產品，現場檢查的同時要進行抽樣，由專門的藥品檢驗機構進行全面的質量的檢驗。
第二個主要的舉措就是突出中標的產品三個監(jiān)管重點：第一個重點是對中標藥品的原料也就是活性物質，還有主要的輔料加強監(jiān)管；第二個重點是加強中標不良反應的監(jiān)測；第三個重點是藥品不斷地創(chuàng)新發(fā)展，還涉及處方工藝的改進提高的變更，變更就可能存在一定的風險，也要進行相應的審批，這也是一個重點。
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