跑在IPO路上的創新藥企該拿什么證明自己的實力？
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2022-1-14 
打印內容
出海讓路走得更遠。過去創新主打“引進來”，未來創新應當瞄準“走出去”！在國內醫保體系不斷完善、集采制度常態化的背景下，進軍國際市場成了另一條黃金賽道。一個創新產品能拿到國際通行證，意味著產品的商業化潛力巨大。在這樣一個環境下，眾多醫藥企業或主動，或被動地放眼全球世界。但這張綠卡也并不是那么容易獲得，2022年2月10日FDA的ODAC會議上，信達/禮來PD-1沖BLA受挫。原因有二：一個是前面提到的，PD-1的賽道已經非常擁擠，同質化的后來者產品很難脫穎而出；另一個是，走向國際就必須與國際標準接軌，在已有前輩的基礎上本產品的單一國家臨床試驗數據并不被FDA全盤接受。根據《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》統計，我國的創新研發仍以國內臨床試驗為主，僅在國內開展臨床試驗的藥物高達91.6%，而國際多中心試驗僅占 8.1%（210項）。本次5個小時的ODAC會議具有里程碑式的重要意義，尤其對于中國致力于出海的新藥研發公司，因此本次會議受到中國乃至全球業界極大的關注。2017年中國加入ICH后，長期來看對于整個行業來說，無疑是一次進一步融入國際市場的契機，短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。但本次出海受阻給更多醫藥企業提了個醒，想要馳騁于國際市場，在產品還是一個idea的時候就應該用國際化的視野去走接下來的旅程了。
遠慮常能解決近憂，深謀才能走得更遠。資本市場也更加傾向于為有深謀遠慮的創新醫藥企業買單。
上篇：
下篇：
甘公網安備 62010202003333號