全國政協(xié)委員建議改革和簡化目錄內(nèi)藥品新增適應(yīng)癥準(zhǔn)入規(guī)則
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2022-3-25 
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2021年下半年以來，創(chuàng)新藥企們似乎有點“內(nèi)外交困”。
國產(chǎn)新藥海外市場注冊準(zhǔn)入頻繁受挫，康乃德、萬春、開拓、信達等多家企業(yè)的經(jīng)歷，從不同層面讓本土創(chuàng)新藥企意識到，進入海外主流醫(yī)藥市場，比想象中的更難。
2021年藥價談判結(jié)果公布，85個獨家藥品談成67個，成功率78.82%，平均降價61.71%，尤其是PD-1新增適應(yīng)癥仍需降價后才被納入的現(xiàn)狀，沖淡了創(chuàng)新藥企因獲批上市而帶來的喜悅。
創(chuàng)新藥企如何破局？政策層面，尤其在創(chuàng)新藥定價、支付能夠提供哪些支持？成為今年“兩會”期間代表委員們關(guān)注的重點內(nèi)容之一。
01、定價政策需貼近真實世界
2015年，發(fā)改委放開國家最高零售價管理后，藥品的價格形成回歸市場，由企業(yè)自主定價。但眾所周知，醫(yī)保局將藥價談判措施納入醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整后，企業(yè)自主定的價和醫(yī)保支付價之間存在巨大落差，而后者對希望通過納入醫(yī)保實現(xiàn)市場回報的創(chuàng)新藥企而言，尤為重要。
全國政協(xié)委員、中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英在提案中表示，“創(chuàng)新藥定價政策不單是醫(yī)保準(zhǔn)入政策，也不僅是微觀技術(shù)問題，關(guān)系到國家戰(zhàn)略和經(jīng)濟命脈。”
而在今年初九部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確指出，當(dāng)前我國醫(yī)藥創(chuàng)新駛?cè)肓丝燔嚨溃皠?chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型”已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的核心任務(wù)，到2035年，實現(xiàn)“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和‘領(lǐng)跑’產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭”，是我國醫(yī)藥工業(yè)在“十四五”期間的重點目標(biāo)。
一方面，身處高科技領(lǐng)域被西方發(fā)達國家“卡脖子”的困境，創(chuàng)新生物醫(yī)藥是我國屈指可數(shù)的有能力與發(fā)達國家并跑（部分領(lǐng)域已經(jīng)領(lǐng)跑）領(lǐng)域。然而，我國創(chuàng)新生物醫(yī)藥有關(guān)龍頭企業(yè)及其合作方既遭受美國有關(guān)當(dāng)局審查，又因在國內(nèi)遭受大幅降價并可能按照“原產(chǎn)地參考價”傳導(dǎo)到歐美發(fā)達國家市場，使得價格遠遠低于進口產(chǎn)品，從而面臨合規(guī)壁壘、價格壁壘“雙殺”。
另一方面，應(yīng)對日益加大的經(jīng)濟下行壓力，創(chuàng)新生物醫(yī)藥是有望形成萬億級產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化、資本轉(zhuǎn)化的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。然而，受創(chuàng)新藥定價盲目追求“全球最低”和“跑步競價”惡性競爭的影響，在連續(xù)幾輪股市醫(yī)藥板塊暴跌之后，創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在資本退潮、產(chǎn)業(yè)滑坡、科學(xué)家流失的巨大風(fēng)險。
因此，方來英認(rèn)為，“為提升我國創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，存續(xù)后續(xù)研發(fā)實力和‘企業(yè)出海’的火種，我國政府尤其是醫(yī)保主管部門迫切需要優(yōu)化價格政策，捋順定價機制。”
如何實現(xiàn)？方來英給出了三方面建議：
一是構(gòu)建真實導(dǎo)向的成本監(jiān)測機制。
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