全國政協委員建議改革和簡化目錄內藥品新增適應癥準入規則
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2022-3-25 
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02、新適應癥降價需與臨床價值結合
今年“兩會”期間，全國政協委員、民盟上海市委副主委、復旦大學上海醫學院副院長朱同玉和全國政協委員、蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛都把其對創新藥可持續發展的視角，落在目錄內談判藥品新增適應癥、目錄內產品同類藥物新準入醫保時的合理定價機制上。
隨著大分子藥物上市數量增多和免疫治療技術在新藥研發中越來越成熟，多適應癥藥物上市數量也不斷上升。
經濟合作與發展組織（OECD）數據顯示，2014年使用的主要抗腫瘤藥物有50%以上多于一個適應癥，這一比例在2020年已經上升到75%，平均每個藥品有5個適應癥。在我國，多適應癥藥物也呈現出快速增長，尤其在腫瘤和罕見病領域。目前在臨床開發階段藥品具有2個以上適應癥的單抗類藥物和腫瘤領域占比接近80%。
在新適應癥納入醫保時，目前醫保局采用的方式是在原有基礎上，再進行新一輪價格談判，以確定新適應癥納入醫保的支付標準。
以國產PD-1替雷利珠單抗為例，2021年新適應癥藥價談判后，年費用調整為50405元，降幅達34%。而此前我國PD-1藥品價格已經成為全球最低價，若是新適應癥納入醫保仍需降價，“在今天全球藥品市場實行國際參考價高度信息化時代，我國本土創新藥價格創全球最低價，加上相對公開的談判價格信息，我國企業在主要國際市場的新藥定價將面臨挑戰。” 吳德沛表示。
基于此，吳德沛建議改革和簡化目錄內藥品新增適應癥準入規則。對于新增適應證臨床價值高的藥物，若企業期望高于現行支付標準，可按履行現有醫保談判的完整流程參與談判，重新制定支付標準；若新增適應癥為適度創新、次要創新或相同創新程度，且企業對定價期望等同或不要求高于現有目錄上本藥品適應癥的支付標準 ，建議參照現有談判藥品的續約規則。
朱同玉的觀點類似，他建議參照首次談判明確的價量協議約定作為續約價格調整的原則，令新增適應癥藥品與跟續約產品享有無差別待遇。對于新增適應癥可酌情在醫保基金支出的預期范圍內，予以原價或較小降幅直接納入醫保目錄。
此外，朱同玉還發現，同一作用機制藥品，本土創新藥上市普遍較晚，在醫保談判中率先進入的大多是外資藥品。而目前醫保談判政策以“逢進必談”“逢談必降”為主要取向的環境中，本土藥企新藥需再進行大幅降價后，方能納入醫保目錄。“作為后進者，本土藥企苦于應對持續、大幅的降價舉措，被迫以削減研發、生產費用的方式“斷臂求生”，擠壓了行業創新發展空間。”
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